Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BIBW 2948 BS bij COPD

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten te evalueren van een 4 weken durende behandeling van 15 en 30 mg tweemaal daags BIBW2948 BS (inhalatiepoeder, harde capsule voor HandiHaler®) op epitheliale mucinevoorraden en de veiligheids- en Werkzaamheid bij COPD-patiënten met symptomen die verband houden met chronische bronchitis

Studie van BIBW 2948 BS bij patiënten met COPD en chronische bronchitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-rokers
  • leeftijd tussen de 40 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Significante andere ziekten
  • abnormale hematologie
  • abnormale leverfunctie
  • psychiatrische stoornissen
  • longobstructie
  • astma, allergische rhinitis
  • afhankelijkheid van zuurstof
  • patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo - lage dosis
Tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Placebo-vergelijker: Placebo - hoge dosis
Tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: Placebo
Capsule
Experimenteel: BIBW2948 - lage dosis
Tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: BIBW 2948 BS
Capsule
Experimenteel: BIBW2948 - hoge dosis
Tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: BIBW 2948 BS
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in volume van mucine per oppervlakte van basale lamina
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van mucine per oppervlak van de basale lamina. Het volume mucine per oppervlak van de basale lamina (versus mu,bala) werd bepaald door stereologische kwantificering van perjoodzuur Schiff's (AB/PAS)-reagenskleuring in endobronchiale biopsieën bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn van volume mucine per volume epitheel (Vv mu, ep) in endobronchiale biopsieën
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het volume mucine per volume epitheel (Vv mu, ep) in endobronchiale biopsieën. Het volume mucine per volume epitheel (Vv mu, ep), zoals gemeten door stereologische kwantificering van AB/PAS-kleuring in endobronchiale biopsieën, werd uitgevoerd bij baseline (bezoek 2) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling ( bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in bronchoalveolaire lavage (BAL) celdifferentieel (in %)
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in bronchoalveolaire lavage (BAL) celdifferentiatie (in %). Differentiële celtellingen werden uitgevoerd op bronchoalveolaire lavagemonsters verkregen tijdens bezoek 2 (basislijn) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in bronchoalveolaire lavage (BAL) celtelling
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in bronchoalveolaire lavage (BAL) celtelling. Totale celtellingen werden uitgevoerd op bronchoalveolaire lavage (BAL) monsters verkregen tijdens bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling.
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de basislijn in log MUC2-mucine-genexpressie (RNA) verkregen in epitheliale poetsbeurten
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in log MUC2 Genexpressie van mucine (RNA) verkregen bij epitheliale poetsbeurten. Genexpressieniveaus van de gelvormende mucines (MUC2) werden gekwantificeerd met behulp van tweestaps real-time polymerasekettingreactie (PCR) van RNA geëxtraheerd uit de cellen verkregen uit de epitheliale poetsbeurten tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en bij de einde van de periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het expressieniveau van het log-mucine-gen (MUC5AC) verkregen bij epitheliale poetsbeurten
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in log mucine-gen (MUC5AC) expressieniveau verkregen bij epitheliale poetsbeurten. Genexpressieniveaus van de gelvormende mucines (MUC5AC) werden gekwantificeerd met behulp van tweestaps real-time polymerasekettingreactie (PCR) van RNA geëxtraheerd uit de cellen verkregen uit de epitheliale poetsbeurten tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (basislijn) en bij de einde van de periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de basislijn in het expressieniveau van het log-mucine-gen (MUC5B) verkregen bij epitheliale poetsbeurten
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.

Verandering ten opzichte van baseline in log mucine-gen (MUC5B) expressieniveau verkregen bij epitheliale poetsbeurten.

Genexpressieniveaus van de gelvormende mucines (MUC5B) werden gekwantificeerd met behulp van tweestaps real-time polymerasekettingreactie (PCR) van RNA geëxtraheerd uit de cellen verkregen uit de epitheliale poetsbeurten tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (basislijn) en bij de einde van de periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de basislijn in het expressieniveau van het log-mucine-gen (MUC8) verkregen bij epitheliale poetsbeurten
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het expressieniveau van het log mucine-gen (MUC8), verkregen bij epitheliale poetsbeurten. Genexpressieniveaus van de gelvormende mucines (MUC8) werden gekwantificeerd met behulp van tweestaps real-time polymerasekettingreactie (PCR) van RNA geëxtraheerd uit de cellen verkregen uit de epitheliale poetsbeurten tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (basislijn) en bij de einde van de periode van 4 weken van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGRF) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - cellen met heldere vlekken met marker
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in percentage cellen met lichtpuntjes met markering. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in percentage (%) controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGRF) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - EGRF-spots bij Nucleus
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in het aantal EGRF-spots in de kern. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in percentage (%) controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - EGRF-spots met marker
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in aantal EGRF-spots met marker per cel. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in percentage (%) controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - Heldere vlekken in totaal gebied met marker
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in het totale gebied lichtpuntjes met marker. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in percentage (%) controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - EGFR-spots
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in aantal EGFR-spots per cel. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in % controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in epidermale groeifactorreceptor (EGFR) internalisatietest in epitheliale poetsbeurten - EGFR-vlekken op kern met marker
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering in het aantal EGFR-spots in de kern per cel met marker. De mate van EGFR-internalisatie (en dus activering) werd gemeten met behulp van antilichaam- of ligand-labeltechnieken in epitheliale poetsmonsters verkregen tijdens de endobronchiale biopsie bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5). . Metingen bezoek 2 worden gebruikt om metingen bij bezoek 5 te standaardiseren, en de gestandaardiseerde waarde van bezoek 5 wordt berekend in % controle als (bezoek5/bezoek2*100).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de basislijn in aantal bekercellen per oppervlakte van Basel Lamina
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in aantal slijmbekercellen per oppervlak van basel lamina, met behulp van endobronchiale biopsieën, genomen bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal slijmbekercellen per volume epitheel
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in aantal slijmbekercellen per volume epitheel, met behulp van endobronchiale biopsieën, genomen bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bezoek 5.
Verandering van basislijn in bekercelvolume
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in slijmbekercelvolume, met behulp van endobronchiale biopsieën, genomen bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bezoek 5.
Verandering van baseline van interleukine-8 (IL-8) niveaus in bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline van interleukine-8 (IL-8)-spiegels bij bronchoalveolaire lavage. De IL-8-spiegels werden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest in bronchoalveolaire lavagemonsters bij bezoek 2 (basislijn) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in myeloperoxidase (MPO) niveaus in bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.
Verandering ten opzichte van baseline in myeloperoxidase (MPO) -spiegels bij bronchoalveolaire lavage. De activiteitsniveaus van myeloperoxidase (MPO) werden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbent- of radioimmunoassay-assay in bronchoalveolaire lavagemonsters bij bezoek 2 (baseline) en aan het einde van de 4 weken durende periode van gerandomiseerde behandeling (bezoek 5).
Bij baseline (bezoek 2) en bij bezoek 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren