Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BIBW 2948 BS vid KOL

21 oktober 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekterna av en 4-veckors behandling av 15 och 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (inhalationspulver, hård kapsel för HandiHaler®) på epitelmucinförråd och säkerhet och säkerhet Effekt hos KOL-patienter med symtom associerade med kronisk bronkit

Studie av BIBW 2948 BS hos patienter med KOL och kronisk bronkit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL rökare
  • ålder mellan 40 och 70

Exklusions kriterier:

  • Betydande andra sjukdomar
  • onormal hematologi
  • onormal leverfunktion
  • psykiatriska störningar
  • lungobstruktion
  • astma, allergisk rinit
  • beroende av syre
  • patienter med en historia av hjärtinfarkt
  • patienter med cancer i anamnesen
  • kvinnor i fertil ålder
  • trombocythämmande eller antikoagulerande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - låg dos
Två gånger dagligen (b.i.d.)
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Placebo-jämförare: Placebo - hög dos
Två gånger dagligen (b.i.d.)
Läkemedel: Placebo
Kapsel
Experimentell: BIBW2948 - låg dos
Två gånger dagligen (b.i.d.)
Läkemedel: BIBW 2948 BS
Kapsel
Experimentell: BIBW2948 - hög dos
Två gånger dagligen (b.i.d.)
Läkemedel: BIBW 2948 BS
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i volym mucin per ytarea av basal lamina
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i volym mucin per ytarea av basal lamina. Volym mucin per ytarea av basal lamina (vs mu,bala) bestämdes genom stereologisk kvantifiering av periodic Acid Schiffs (AB/PAS) reagensfärgning i endobronkiala biopsier vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för volym mucin per volym epitel (Vv mu, ep) i endobronkiala biopsier
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen för volym mucin per volym epitel (Vv mu, ep) i endobronkiala biopsier. Volymen mucin per volym epitel (Vv mu, ep), mätt genom stereologisk kvantifiering av AB/PAS-färgning i endobronkiala biopsier utfördes vid baslinjen (besök 2) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling ( besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i bronkoalveolär lavage (BAL) celldifferential (i %)
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i bronkoalveolär lavage (BAL) cellskillnad (i %). Differentiella cellräkningar utfördes på bronkoalveolära sköljprov erhållna under besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i bronkoalveolär lavage (BAL) cellantal
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i bronkoalveolär lavage (BAL) cellantal. Totala cellräkningar utfördes på bronkoalveolär lavage (BAL) prover erhållna under besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling.
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i log MUC2-mucin-genuttryck (RNA) som erhållits vid epitelborstning
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i log MUC2 Mucin-genexpression (RNA) erhållen i epitelborstning. Genuttrycksnivåer för de gelbildande mucinerna (MUC2) kvantifierades med användning av tvåstegs realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) från RNA extraherat från cellerna som erhållits från epitelborstningarna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och vid slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i log-mucingen (MUC5AC) uttrycksnivå erhållen vid epitelborstning
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i uttrycksnivån för log mucin-gen (MUC5AC) erhållen i epitelborstning. Genuttrycksnivåer för de gelbildande mucinerna (MUC5AC) kvantifierades med användning av tvåstegs realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) från RNA extraherat från cellerna som erhållits från epitelborstningarna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och vid slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring från baslinjen i log-mucingen (MUC5B) uttrycksnivå erhållen vid epitelborstning
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.

Förändring från baslinjen i uttrycksnivån för log mucin-gen (MUC5B) erhållen i epitelborstning.

Genuttrycksnivåer för de gelbildande mucinerna (MUC5B) kvantifierades med användning av tvåstegs realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) från RNA extraherat från cellerna som erhållits från epitelborstningarna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och vid slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring från baslinjen i log-mucingen (MUC8) uttrycksnivå erhållen vid epitelborstning
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i uttrycksnivån för log mucin-gen (MUC8) erhållen i epitelborstning. Genuttrycksnivåer för de gelbildande mucinerna (MUC8) kvantifierades med användning av tvåstegs realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) från RNA extraherat från cellerna som erhållits från epitelborstningarna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och vid slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGRF) internaliseringsanalys i epitelborstningar - celler med ljusa fläckar med markör
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring i procent av celler med ljusa fläckar med markör. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i procent (%) kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGRF) internaliseringsanalys i epitelborstningar - EGRF-fläckar vid kärnan
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring i antal EGRF-fläckar vid kärnan. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i procent (%) kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalys i epitelborstningar - EGRF-fläckar med markör
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring av antalet EGRF-fläckar med markör per cell. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i procent (%) kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalys i epitelborstningar - total area ljusa fläckar med markör
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring av total yta ljuspunkter med markör. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i procent (%) kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalys i epitelborstningar - EGFR-fläckar
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring av antalet EGFR-fläckar per cell. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i % kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalys vid epitelborstning - EGFR-fläckar vid kärnan med markör
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring i antal EGFR-fläckar vid kärnan per cell med markör. Graden av EGFR-internalisering (och därmed aktivering) mättes med användning av antikropps- eller ligandmärkningstekniker i epitelborstningsprover erhållna under endobronkialbiopsi vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5) . Mätningar besök 2 används för att standardisera mätningar vid besök 5, och det standardiserade besök 5-värdet beräknas i % kontroll som (besök5/besök2*100).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring från baslinjen i antal bägareceller per ytarea av Basel Lamina
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i antal bägareceller per ytarea av basel lamina, med hjälp av endobronkiala biopsier, tagna vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Ändring från baslinjen i antal bägareceller per volym epitel
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och besök 5.
Förändring från baslinjen i antal bägare per volym epitel, med hjälp av endobronkiala biopsier, tagna vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och besök 5.
Ändra från baslinjen i Bägarens cellvolym
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och besök 5.
Förändring från baslinjen i bägarcellsvolym, med hjälp av endobronkiala biopsier, tagna vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och besök 5.
Förändring från baslinjen för interleukin-8 (IL-8) nivåer i bronkoalveolär lavage
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen för Interleukin-8 (IL-8) nivåer i bronkoalveolär sköljning. IL-8-nivåer, mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys i bronkoalveolära sköljprover vid besök 2 (baslinje) och i slutet av den 4-veckors behandlingsperioden (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i myeloperoxidas (MPO) nivåer i bronkoalveolär lavage
Tidsram: Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.
Förändring från baslinjen i myeloperoxidas (MPO) nivåer i bronkoalveolär lavage. Myeloperoxidas (MPO) aktivitetsnivåer mättes med enzymkopplad immunosorbent- eller radioimmunoanalysanalys i bronkoalveolära sköljprover vid besök 2 (baslinje) och i slutet av 4-veckorsperioden av randomiserad behandling (besök 5).
Vid baslinjen (besök 2) och vid besök 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera