COPD에서 BIBW 2948 BS의 효과
2021년 10월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
15 및 30mg b.i.d BIBW2948 BS(흡입 분말, HandiHaler®용 경질 캡슐)의 4주 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구 만성 기관지염 관련 증상이 있는 COPD 환자에서의 효능
COPD 및 만성 기관지염 환자의 BIBW 2948 BS 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg/Breisgau, 독일
- 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, 독일
- 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국
- 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 흡연자
- 40세에서 70세 사이
제외 기준:
- 기타 중요한 질병
- 비정상적인 혈액학
- 비정상적인 간 기능
- 정신 장애
- 폐 폐쇄
- 천식, 알레르기성 비염
- 산소 의존
- 심근경색 병력이 있는 환자
- 암 병력이 있는 환자
- 가임기 여성
- 항혈소판제 또는 항응고 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 - 저용량
매일 두 번(b.i.d.)
|
캡슐
|
|
위약 비교기: 위약 - 고용량
매일 두 번(b.i.d.)
|
캡슐
|
|
실험적: BIBW2948 - 저용량
매일 두 번(b.i.d.)
|
캡슐
|
|
실험적: BIBW2948 - 고용량
매일 두 번(b.i.d.)
|
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저판의 표면적당 뮤신 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
기저판의 표면적당 점액 부피의 기준선으로부터의 변화.
기저판의 표면적당 뮤신의 부피(vs mu,bala)는 2차 방문(기준선) 및 4주 기간 종료 시 기관지 내 생검에서 주기성 산 쉬프(AB/PAS) 시약 염색의 입체 정량화에 의해 결정되었습니다. 무작위 치료(방문 5).
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지내 생검에서 상피 부피당 뮤신 부피(Vv mu, ep)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
기관지내 생검에서 상피 부피당 뮤신 부피의 기준선으로부터의 변화(Vv mu, ep).
기관지 내 생검에서 AB/PAS 염색의 입체 정량화로 측정한 상피 부피당 뮤신의 부피(Vv mu, ep)는 기준선(방문 2)과 4주간의 무작위 치료 기간 종료 시점에 수행되었습니다. 방문 5).
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
BAL(Bronchoalveolar Lavage) 세포 차이(%)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
BAL(Bronchoalveolar Lavage) 세포 차이(%)의 기준선으로부터의 변화.
방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에 얻은 기관지폐포 세척 샘플에 대해 차등 세포 계수를 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
BAL(Bronchoalveolar Lavage) 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
BAL(bronchoalveolar lavage) 세포 수의 기준선으로부터의 변화.
방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료 시 얻은 기관지폐포 세척(BAL) 샘플에 대해 총 세포 수를 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 얻은 로그 MUC2 뮤신 유전자 발현(RNA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
상피 칫솔질에서 얻은 log MUC2 Mucin 유전자 발현(RNA)의 기준선에서 변화.
젤 형성 뮤신(MUC2)의 유전자 발현 수준은 2차 방문(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5).
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 브러싱에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC5AC) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
상피 칫솔질에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC5AC) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화.
젤 형성 뮤신(MUC5AC)의 유전자 발현 수준은 2차 방문(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5).
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 브러싱에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC5B) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
상피 칫솔질에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC5B) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화. 겔 형성 뮤신(MUC5B)의 유전자 발현 수준은 2차 방문(기준선) 및 2차 방문(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5). |
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC8) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
상피 칫솔질에서 얻은 로그 뮤신 유전자(MUC8) 발현 수준의 기준선으로부터의 변화.
겔 형성 뮤신(MUC8)의 유전자 발현 수준은 2차 방문(기준선) 및 2차 방문(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5).
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGRF) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - 마커가 있는 밝은 반점이 있는 세포
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
마커가 있는 밝은 점이 있는 셀의 비율 변화.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문5/방문2*100)으로 퍼센트(%) 제어로 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGRF) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - 핵의 EGRF 반점
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
핵에서 EGRF 반점 수의 변화.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문5/방문2*100)으로 퍼센트(%) 제어로 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - 마커가 있는 EGRF 반점
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
셀당 마커가 있는 EGRF 반점 수의 변화.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문5/방문2*100)으로 퍼센트(%) 제어로 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - 마커가 있는 전체 영역 밝은 반점
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
마커로 전체 영역의 밝은 점을 변경합니다.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문5/방문2*100)으로 퍼센트(%) 제어로 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - EGFR 반점
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
세포당 EGFR 반점 수의 변화.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문 5/방문 2*100)으로 % 제어에서 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 칫솔질에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 내재화 분석의 기준선으로부터의 변화 - 마커가 있는 핵의 EGFR 반점
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
마커가 있는 세포당 핵에서 EGFR 반점 수의 변화.
EGFR 내재화(및 그에 따른 활성화)의 정도는 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에서 기관지내 생검 동안 얻은 상피 브러싱 샘플에서 항체 또는 리간드 라벨링 기술을 사용하여 측정되었습니다. .
측정 방문 2는 방문 5에서 측정을 표준화하는 데 사용되며 표준화된 방문 5 값은 (방문 5/방문 2*100)으로 % 제어에서 계산됩니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
Basel Lamina의 표면적당 잔 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료 시점(방문 5)에 취해진 기관지내 생검을 사용하여 기저판 표면적당 술잔 세포 수의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
상피 부피당 술잔 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료 시점(방문 5)에 취해진 기관지내 생검을 사용하여 상피 부피당 술잔 세포 수의 기준선으로부터의 변화.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
술잔 셀 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료 시점(방문 5)에 취해진 기관지내 생검을 사용하여 기준선으로부터 술잔 세포 부피의 변화.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
기관지폐포 세척액에서 인터루킨-8(IL-8) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
기관지 폐포 세척에서 인터루킨-8(IL-8) 수준의 기준선으로부터의 변화.
IL-8 수준은 방문 2(기준선) 및 4주 치료 기간 종료(방문 5)에 기관지폐포 세척액 샘플에서 효소 연결된 면역흡착 검정에 의해 측정되었습니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
|
기관지폐포 세척액에서 MPO(Myeloperoxidase) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
기관지 폐포 세척에서 Myeloperoxidase (MPO) 수준의 기준선에서 변경.
MPO(Myeloperoxidase) 활성 수준은 방문 2(기준선) 및 무작위 치료의 4주 기간 종료(방문 5)에 기관지 폐포 세척 샘플에서 효소 연결된 면역흡착 또는 방사성 면역분석 검정에 의해 측정되었습니다.
|
기준선(방문 2) 및 방문 5.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .