Effetto di BIBW 2948 BS nella BPCO
21 ottobre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un trattamento di 4 settimane di 15 e 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (polvere per inalazione, capsula rigida per HandiHaler®) sui depositi di mucina epiteliale e sulla sicurezza e Efficacia nei pazienti con BPCO con sintomi associati a bronchite cronica
Studio di BIBW 2948 BS in pazienti con BPCO e bronchite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Freiburg/Breisgau, Germania
- 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Germania
- 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori di BPCO
- età compresa tra i 40 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- Altre malattie significative
- ematologia anomala
- funzionalità epatica anormale
- disturbi psichiatrici
- ostruzione polmonare
- asma, rinite allergica
- dipendenza dall'ossigeno
- pazienti con anamnesi di infarto del miocardio
- pazienti con storia di cancro
- donne in età fertile
- terapia antipiastrinica o anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - dose bassa
Due volte al giorno (b.i.d.)
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Capsula
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Comparatore placebo: Placebo - dose elevata
Due volte al giorno (b.i.d.)
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Capsula
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Sperimentale: BIBW2948 - dose bassa
Due volte al giorno (b.i.d.)
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Capsula
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Sperimentale: BIBW2948 - dose elevata
Due volte al giorno (b.i.d.)
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Capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume di mucina per superficie della lamina basale
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale del volume di mucina per superficie della lamina basale.
Il volume di mucina per area superficiale della lamina basale (rispetto a mu, bala) è stato determinato mediante quantificazione stereologica della colorazione del reagente con acido periodico di Schiff (AB/PAS) nelle biopsie endobronchiali alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane del trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume di mucina per volume di epitelio (Vv mu, ep) nelle biopsie endobronchali
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale del volume di mucina per volume di epitelio (Vv mu, ep) nelle biopsie endobronchiali.
Il volume di mucina per volume di epitelio (Vv mu, ep), misurato mediante quantificazione stereologica della colorazione AB/PAS nelle biopsie endobronchiali, è stato eseguito al basale (visita 2) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato. visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel differenziale cellulare del lavaggio broncoalveolare (BAL) (in %)
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel differenziale cellulare del lavaggio broncoalveolare (BAL) (in %).
La conta cellulare differenziale è stata eseguita su campioni di lavaggio broncoalveolare ottenuti durante la visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del lavaggio broncoalveolare (BAL).
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del lavaggio broncoalveolare (BAL).
La conta cellulare totale è stata eseguita su campioni di lavaggio broncoalveolare (BAL) ottenuti durante la visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato.
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel registro MUC2 Espressione genica della mucina (RNA) ottenuta nelle spazzolature epiteliali
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel log MUC2 Espressione genica della mucina (RNA) ottenuta nel brushing epiteliale.
I livelli di espressione genica delle mucine formanti gel (MUC2) sono stati quantificati utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in due fasi dall'RNA estratto dalle cellule ottenute dalle spazzolature epiteliali durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e al fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel livello di espressione del gene log mucin (MUC5AC) ottenuto nelle spazzolature epiteliali
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel livello di espressione del gene log mucin (MUC5AC) ottenuto nelle spazzolature epiteliali.
I livelli di espressione genica delle mucine formanti gel (MUC5AC) sono stati quantificati utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in due fasi dall'RNA estratto dalle cellule ottenute dalle spazzolature epiteliali durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e al fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Modifica rispetto al basale nel livello di espressione del gene della mucina logaritmica (MUC5B) ottenuto nelle spazzolature epiteliali
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel livello di espressione del gene log mucin (MUC5B) ottenuto nelle spazzolature epiteliali. I livelli di espressione genica delle mucine formanti gel (MUC5B) sono stati quantificati utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in due fasi dall'RNA estratto dalle cellule ottenute dalle spazzolature epiteliali durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e al fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5). |
Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel livello di espressione del gene log mucin (MUC8) ottenuto nelle spazzolature epiteliali
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel livello di espressione del gene log mucin (MUC8) ottenuto nelle spazzolature epiteliali.
I livelli di espressione genica delle mucine formanti gel (MUC8) sono stati quantificati utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) in due fasi dall'RNA estratto dalle cellule ottenute dalle spazzolature epiteliali durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e al fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGRF) nelle spazzolature epiteliali - cellule con punti luminosi con marcatore
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione della percentuale di celle con punti luminosi con pennarello.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in percentuale (%) di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGRF) nelle spazzolature epiteliali - Spot EGRF nel nucleo
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione del numero di punti EGRF nel nucleo.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in percentuale (%) di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nelle spazzolature epiteliali - Spot EGRF con marcatore
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione del numero di spot EGRF con marcatore per cella.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in percentuale (%) di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nelle spazzolature epiteliali - Punti luminosi dell'area totale con marcatore
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Modifica dell'area totale punti luminosi con pennarello.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in percentuale (%) di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nelle spazzolature epiteliali - Spot EGFR
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione del numero di spot EGFR per cella.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in % di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale nel test di internalizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nelle spazzolature epiteliali - Spot EGFR nel nucleo con marcatore
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione del numero di punti EGFR nel nucleo per cellula con marcatore.
Il grado di internalizzazione dell'EGFR (e quindi di attivazione) è stato misurato utilizzando tecniche di etichettatura di anticorpi o ligando in campioni di brushing epiteliale ottenuti durante la biopsia endobronchiale alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5) .
Le misurazioni alla visita 2 vengono utilizzate per standardizzare le misurazioni alla visita 5 e il valore standardizzato alla visita 5 viene calcolato in % di controllo come (visita5/visita2*100).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale del numero di cellule caliciformi per superficie della lamina di Basilea
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale del numero di cellule caliciformi per area superficiale della lamina basale, utilizzando biopsie endobronchiali, prelevate alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale del numero di cellule caliciformi per volume di epitelio
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e visita 5.
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Variazione rispetto al basale del numero di cellule caliciformi per volume di epitelio, utilizzando biopsie endobronchiali, prelevate alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e visita 5.
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Modifica rispetto al basale nel volume delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e visita 5.
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Variazione rispetto al basale del volume delle cellule caliciformi, utilizzando biopsie endobronchiali, prelevate alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e visita 5.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-8 (IL-8) nel lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di interleuchina-8 (IL-8) nel lavaggio broncoalveolare.
I livelli di IL-8 sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico in campioni di lavaggio broncoalveolare alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di mieloperossidasi (MPO) nel lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di mieloperossidasi (MPO) nel lavaggio broncoalveolare.
I livelli di attività della mieloperossidasi (MPO) sono stati misurati mediante immunoassorbimento enzimatico o dosaggio radioimmunologico in campioni di lavaggio broncoalveolare alla visita 2 (basale) e alla fine del periodo di 4 settimane di trattamento randomizzato (visita 5).
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Al basale (visita 2) e alla visita 5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1219.5
- 2006-001975-40
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