肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるアンブリセンタンの安全性と有効性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
2009年4月15日 更新者：Gilead Sciences
PAHにおけるアンブリセンタン - 肺動脈性肺高血圧症患者におけるアンブリセンタンの第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同有効性研究。
肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるアンブリセンタンの安全性と有効性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
186
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング訪問時に強皮症スペクトル、全身性エリテマトーデス、食欲不振の使用、またはHIV感染に続発するPPHまたはPAHのいずれかの現在の診断
- 右心カテーテル検査はスクリーニング来院前に完了し、事前に指定された血行力学的基準を満たしている必要があります
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究が完了するまで、および最後の研究訪問後少なくとも4週間は信頼できる二重障壁の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 男性被験者には、この治験薬の服用に伴う精巣尿細管萎縮および不妊症の潜在的リスクについて知らされ、インフォームドコンセントフォームに記載されている潜在的リスクの理解を尋ねられる必要があります。
除外基準:
- 先天性心疾患、冠状動脈疾患、左心疾患、間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、静脈閉塞性疾患、慢性血栓性疾患および/または塞栓性疾患、または睡眠時無呼吸に起因する、またはそれらに関連するPAH
- 門脈肺高血圧症
- スクリーニング前4週間以内のボセンタン
- スクリーニング前の 4 週間以内のホスホジエステラーゼ V 型阻害剤または慢性プロスタノイド療法
- スクリーニング前の 2 週間以内の IV 強心薬の使用
- 正常値の上限の 1.5 倍を超える ALT または AST 検査値
- 肺機能検査が事前に指定された基準を満たしていない
- ERAによる治療の禁忌
- 過去5年以内の皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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プラセボと比較した、12週間の治療後に評価した6分間の歩行距離のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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運動直後のボーグ呼吸困難指数、WHO 機能分類、および SF-36 健康調査における、12 週間の治療後に測定されたベースラインからの変化をプラセボと比較したもの。
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PAHの臨床的悪化。
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研究薬の安全性と忍容性の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月15日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。