En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ambrisentan hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon.

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre
• Nåværende diagnose av enten PPH eller PAH sekundært til sklerodermispekteret av sykdom, systemisk lupus erythematosus, bruk av anorexigen eller HIV-infeksjon ved screeningbesøket
• Høyre hjertekateterisering, fullført før screeningbesøk må oppfylle forhåndsspesifiserte hemodynamiske kriterier
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må samtykke i å bruke en pålitelig dobbelbarriere prevensjon frem til studien er fullført og i minst fire uker etter deres siste studiebesøk
• Mannlige forsøkspersoner må informeres om den potensielle risikoen for testikkeltubulær atrofi og infertilitet forbundet med å ta dette studiemedikamentet og forespørres om hans forståelse av de potensielle risikoene som beskrevet i skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• PAH på grunn av eller assosiert med medfødt hjertesykdom, koronararteriesykdom, venstre hjertesykdom, interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, veno-okklusiv sykdom, kronisk trombotisk og/eller embolisk sykdom, eller søvnapné
• Portopulmonal hypertensjon
• Bosentan innen fire uker før screening
• Fosfodiesterase type V-hemmer eller kronisk prostanoidbehandling innen fire uker før screening
• IV inotrop bruk innen to uker før screening
• ALT eller AST laboratorieverdi som er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
• Lungefunksjonstester oppfyller ikke forhåndsdefinerte kriterier
• Kontraindikasjon til behandling med ERA
• Anamnese med andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen i løpet av de siste fem årene
• Kvinner som er gravide eller ammer