Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ambrisentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar.

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad y mayores
• Diagnóstico actual de HPP o PAH secundaria al espectro de la enfermedad de la esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, uso de anorexígenos o infección por VIH en la visita de selección
• El cateterismo del corazón derecho, completado antes de la visita de selección debe cumplir con los criterios hemodinámicos preespecificados
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable de doble barrera hasta la finalización del estudio y durante al menos cuatro semanas después de su última visita al estudio.
• Se debe informar a los sujetos masculinos sobre los riesgos potenciales de atrofia tubular testicular e infertilidad asociados con la toma de este fármaco del estudio y se les debe preguntar sobre su comprensión de los riesgos potenciales tal como se describe en el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• HAP debida o asociada a cardiopatía congénita, enfermedad arterial coronaria, cardiopatía izquierda, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad venooclusiva, enfermedad trombótica y/o embólica crónica o apnea del sueño
• Hipertensión portopulmonar
• Bosentan dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección
• Inhibidor de la fosfodiesterasa tipo V o tratamiento crónico con prostanoides en las cuatro semanas anteriores a la selección
• Uso de inotrópicos intravenosos dentro de las dos semanas anteriores a la selección
• Valor de laboratorio de ALT o AST superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Pruebas de función pulmonar que no cumplen con los criterios especificados previamente
• Contraindicación al tratamiento con un ERA
• Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando