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Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare.

15 aprile 2009 aggiornato da: Gilead Sciences

Ambrisentan nella PAH - Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sull'efficacia di Ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi attuale di PPH o PAH secondaria allo spettro della malattia sclerodermica, lupus eritematoso sistemico, uso di anoressigeni o infezione da HIV alla visita di screening
  • Il cateterismo del cuore destro, completato prima della visita di screening, deve soddisfare i criteri emodinamici pre-specificati
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera affidabile fino al completamento dello studio e per almeno quattro settimane dopo la visita finale dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere informati dei potenziali rischi di atrofia tubulare testicolare e infertilità associati all'assunzione di questo farmaco in studio e interrogati in merito alla sua comprensione dei potenziali rischi come descritto nel modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PAH dovuta o associata a cardiopatia congenita, coronaropatia, cardiopatia sinistra, malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia veno-occlusiva, malattia trombotica e/o embolica cronica o apnea notturna
  • Ipertensione portopolmonare
  • Bosentan entro quattro settimane prima dello screening
  • Inibitore della fosfodiesterasi di tipo V o terapia cronica con prostanoidi entro quattro settimane prima dello screening
  • Uso di inotropi EV entro due settimane prima dello screening
  • Valore di laboratorio ALT o AST superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Test di funzionalità polmonare che non soddisfano i criteri pre-specificati
  • Controindicazione al trattamento con un ERA
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti valutata dopo 12 settimane di terapia rispetto al placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale misurata dopo 12 settimane di trattamento rispetto al placebo nell'indice di dispnea di Borg immediatamente dopo l'esercizio, nella classe funzionale dell'OMS e nell'indagine sulla salute SF-36.
Peggioramento clinico della PAH.
Valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-321
  • ARIES-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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