Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension.

15. april 2009 opdateret af: Gilead Sciences

Ambrisentan i PAH - En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, effektivitetsundersøgelse af ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af ambrisentan hos personer med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

186

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Aktuel diagnose af enten PPH eller PAH sekundært til sklerodermispektret af sygdommen, systemisk lupus erythematosus, brug af anorexigen eller HIV-infektion ved screeningsbesøget
  • Højre hjertekateterisering, afsluttet før screeningsbesøg, skal opfylde forudspecificerede hæmodynamiske kriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal acceptere at bruge en pålidelig dobbeltbarriere præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning og i mindst fire uger efter deres sidste studiebesøg
  • Mandlige forsøgspersoner skal informeres om de potentielle risici for testikeltubulær atrofi og infertilitet forbundet med at tage dette forsøgslægemiddel og forespørges om hans forståelse af de potentielle risici som beskrevet i Informed Consent Formularen

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grund af eller forbundet med medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom, venstre hjertesygdom, interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, veno-okklusiv sygdom, kronisk trombotisk og/eller embolisk sygdom eller søvnapnø
  • Portopulmonal hypertension
  • Bosentan inden for fire uger før screening
  • Fosfodiesterase type V-hæmmer eller kronisk prostanoidbehandling inden for fire uger før screening
  • IV inotrop brug inden for to uger før screening
  • ALT eller AST laboratorieværdi, der er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Lungefunktionsprøver opfylder ikke forudbestemte kriterier
  • Kontraindikation til behandling med en ERA
  • Anamnese med andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen inden for de seneste fem år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i den seks-minutters gåafstand vurderet efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline målt efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo i Borg Dyspnø Index umiddelbart efter træning, WHO funktionsklasse og SF-36 Health Survey.
Klinisk forværring af PAH.
Vurdering af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-321
  • ARIES-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner