Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ambrisentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

15 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Ambrisentan w PAH – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności ambrisentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ambrisentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

186

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Aktualne rozpoznanie PPH lub PAH wtórnych do spektrum twardziny skóry, tocznia rumieniowatego układowego, stosowania anoreksji lub zakażenia wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej
  • Cewnikowanie prawego serca wykonane przed wizytą przesiewową musi spełniać wcześniej określone kryteria hemodynamiczne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji z podwójną barierą do czasu zakończenia badania i przez co najmniej cztery tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania
  • Mężczyźni muszą zostać poinformowani o potencjalnym ryzyku zaniku kanalików jąder i bezpłodności związanym z przyjmowaniem tego badanego leku i zapytani o ich zrozumienie potencjalnego ryzyka, jak opisano w formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • PAH spowodowane lub związane z wrodzoną wadą serca, chorobą wieńcową, chorobą lewego serca, śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorobą zarostową żył, przewlekłą chorobą zakrzepową i/lub zatorową lub bezdechem sennym
  • Nadciśnienie płucne
  • Bozentan w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Inhibitor fosfodiesterazy typu V lub przewlekła terapia prostanoidami w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dożylne zastosowanie leku inotropowego w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wartość laboratoryjna ALT lub AST większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Testy czynnościowe płuc niespełniające wcześniej określonych kryteriów
  • Przeciwwskazania do leczenia ERA
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystansie 6-minutowego marszu oceniana po 12 tygodniach terapii w porównaniu z placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo w skali Borg Dyspnea Index bezpośrednio po wysiłku fizycznym, klasa czynnościowa WHO i ankieta zdrowotna SF-36.
Kliniczne pogorszenie PAH.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-321
  • ARIES-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj