Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ambrisentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

15. dubna 2009 aktualizováno: Gilead Sciences

Ambrisentan u PAH – fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, studie účinnosti ambrisentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ambrisentanu u subjektů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

186

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Aktuální diagnóza buď PPH nebo PAH sekundární ke spektru onemocnění sklerodermie, systémový lupus erythematodes, užívání anorexigenu nebo infekce HIV při screeningové návštěvě
  • Pravostranná srdeční katetrizace, dokončená před screeningovou návštěvou, musí splňovat předem specifikovaná hemodynamická kritéria
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním spolehlivé dvoubariérové ​​metody antikoncepce až do ukončení studie a po dobu nejméně čtyř týdnů po jejich poslední návštěvě studie
  • Muži musí být informováni o potenciálních rizicích testikulární tubulární atrofie a neplodnosti spojených s užíváním tohoto studovaného léku a musí být dotazováni, zda rozumí potenciálním rizikům, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • PAH způsobená nebo spojená s vrozenou srdeční chorobou, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním levého srdce, intersticiálním onemocněním plic, chronickou obstrukční plicní nemocí, venookluzivním onemocněním, chronickým trombotickým a/nebo embolickým onemocněním nebo spánkovou apnoe
  • Portopulmonální hypertenze
  • Bosentan během čtyř týdnů před screeningem
  • Inhibitor fosfodiesterázy typu V nebo chronická léčba prostanoidy během čtyř týdnů před screeningem
  • IV inotropní použití během dvou týdnů před screeningem
  • ALT nebo AST laboratorní hodnota, která je větší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Plicní funkční testy nesplňující předem specifikovaná kritéria
  • Kontraindikace léčby ERA
  • Anamnéza malignit jiných než bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku během posledních pěti let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty hodnocené po 12 týdnech terapie ve srovnání s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty naměřená po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem v Borgově indexu dyspnoe bezprostředně po cvičení, funkční třídě WHO a průzkumu zdraví SF-36.
Klinické zhoršení PAH.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-321
  • ARIES-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit