Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ambrisentan chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
15 avril 2009 mis à jour par: Gilead Sciences
Ambrisentan dans l'HTAP - Une étude d'efficacité de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de l'ambrisentan chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ambrisentan chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
186
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic actuel d'HPP ou d'HTAP secondaire au spectre de la maladie de la sclérodermie, au lupus érythémateux disséminé, à l'utilisation d'anorexigènes ou à l'infection par le VIH lors de la visite de dépistage
- Le cathétérisme cardiaque droit, effectué avant la visite de dépistage, doit répondre aux critères hémodynamiques pré-spécifiés
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière fiable jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins quatre semaines après leur dernière visite d'étude
- Les sujets masculins doivent être informés des risques potentiels d'atrophie tubulaire testiculaire et d'infertilité associés à la prise de ce médicament à l'étude et interrogés sur leur compréhension des risques potentiels tels que décrits dans le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- HTAP due ou associée à une cardiopathie congénitale, une coronaropathie, une cardiopathie gauche, une pneumopathie interstitielle, une bronchopneumopathie chronique obstructive, une maladie veino-occlusive, une maladie thrombotique et/ou embolique chronique ou l'apnée du sommeil
- Hypertension portopulmonaire
- Bosentan dans les quatre semaines précédant le dépistage
- Inhibiteur de la phosphodiestérase de type V ou traitement prostanoïde chronique dans les quatre semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'inotropes IV dans les deux semaines précédant le dépistage
- Valeur de laboratoire ALT ou AST supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Tests de la fonction pulmonaire ne répondant pas aux critères pré-spécifiés
- Contre-indication au traitement par ERA
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ dans la distance de marche de six minutes évaluée après 12 semaines de traitement par rapport au placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ mesuré après 12 semaines de traitement par rapport au placebo dans l'indice de dyspnée de Borg immédiatement après l'exercice, la classe fonctionnelle de l'OMS et l'enquête sur la santé SF-36.
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Aggravation clinique de l'HTAP.
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMB-321
- ARIES-2
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