Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности амбризентана у субъектов с легочной артериальной гипертензией.

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Текущий диагноз ПРК или ЛАГ, вторичный по отношению к спектру склеродермии, системной красной волчанке, приему анорексии или ВИЧ-инфекции во время скринингового визита
• Катетеризация правых отделов сердца, выполненная до визита для скрининга, должна соответствовать заранее определенным гемодинамическим критериям.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должны согласиться использовать надежный метод контрацепции с двойным барьером до завершения исследования и в течение как минимум четырех недель после их последнего визита в рамках исследования.
• Субъекты мужского пола должны быть проинформированы о потенциальных рисках атрофии канальцев яичка и бесплодия, связанных с приемом этого исследуемого препарата, и должны быть опрошены относительно его понимания потенциальных рисков, как описано в Форме информированного согласия.

Критерий исключения:

• ЛАГ, обусловленная или связанная с врожденным пороком сердца, ишемической болезнью сердца, поражением левых отделов сердца, интерстициальным заболеванием легких, хронической обструктивной болезнью легких, веноокклюзионной болезнью, хроническим тромботическим и/или эмболическим заболеванием или апноэ во сне
• Портопульмональная гипертензия
• Бозентан в течение четырех недель до скрининга
• Ингибитор фосфодиэстеразы типа V или постоянная терапия простаноидами в течение четырех недель до скрининга
• Внутривенное введение инотропов в течение двух недель до скрининга
• Лабораторное значение АЛТ или АСТ, превышающее верхний предел нормы более чем в 1,5 раза
• Легочные функциональные тесты, не соответствующие заранее установленным критериям
• Противопоказания к лечению ЭРА
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ в течение последних пяти лет.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью