Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ambrisentan te beoordelen bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie.

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder
• Huidige diagnose van PPH of PAH secundair aan het sclerodermiespectrum van de ziekte, systemische lupus erythematosus, gebruik van anorexigen of HIV-infectie bij het screeningsbezoek
• Katheterisatie van het rechter hart, voltooid voorafgaand aan het screeningsbezoek, moet voldoen aan vooraf gespecificeerde hemodynamische criteria
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een betrouwbare dubbele barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tot voltooiing van de studie en gedurende ten minste vier weken na hun laatste studiebezoek
• Mannelijke proefpersonen moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico's van testiculaire tubulaire atrofie en onvruchtbaarheid die gepaard gaan met het gebruik van dit onderzoeksgeneesmiddel en moeten worden ondervraagd over zijn begrip van de potentiële risico's zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• PAH als gevolg van of geassocieerd met aangeboren hartziekte, coronaire hartziekte, linker hartziekte, interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte, veno-occlusieve ziekte, chronische trombotische en/of embolische ziekte of slaapapneu
• Portopulmonale hypertensie
• Bosentan binnen vier weken voorafgaand aan de screening
• Fosfodiësterase type V-remmer of chronische prostanoïdtherapie binnen vier weken voorafgaand aan de screening
• IV inotroop gebruik binnen twee weken voorafgaand aan Screening
• ALAT- of ASAT-labwaarde die groter is dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Longfunctietesten voldoen niet aan vooraf gespecificeerde criteria
• Contra-indicatie voor behandeling met een ERA
• Geschiedenis van maligniteiten anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals in de afgelopen vijf jaar
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven