폐동맥 고혈압 환자에서 암브리센탄의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

포함 기준:

• 18세 이상
• 질병의 경피증 스펙트럼, 전신성 홍반성 루푸스, 식욕부진증 사용 또는 스크리닝 방문 시 HIV 감염에 이차적인 PPH 또는 PAH의 현재 진단
• 스크리닝 방문 전에 완료되는 우심장 카테터 삽입은 미리 지정된 혈역학적 기준을 충족해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 이 연구 약물 복용과 관련된 고환세뇨관 위축 및 불임의 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 사전 동의서에 설명된 대로 잠재적 위험에 대한 그의 이해에 대해 질문해야 합니다.

제외 기준:

• 선천성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 좌심장 질환, 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 정맥 폐쇄성 질환, 만성 혈전성 및/또는 색전성 질환 또는 수면 무호흡증으로 인한 또는 이와 관련된 PAH
• 문맥폐고혈압
• 스크리닝 전 4주 이내 보센탄
• 스크리닝 전 4주 이내에 포스포디에스테라제 V형 억제제 또는 만성 프로스타노이드 요법
• 스크리닝 전 2주 이내에 IV inotrope 사용
• 정상 상한치의 1.5배보다 큰 ALT 또는 AST 검사값
• 사전 지정된 기준을 충족하지 않는 폐 기능 검사
• ERA 치료에 대한 금기
• 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성