Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ambrisentaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Gilead Sciences
Ambrisentaani PAH:ssa – vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ambrisentaanin tehokkuudesta potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ambrisentaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
186
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Nykyinen diagnoosi joko PPH tai PAH sekundaarinen sklerodermakirjeen sairauden, systeemisen lupus erythematosuksen, anoreksigeenin käytön tai HIV-infektion seulontakäynnillä
- Oikean sydämen katetrointi, joka on suoritettu ennen seulontakäyntiä, on täytettävä ennalta määritellyt hemodynaamiset kriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa kaksoisestemenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Miespuolisille koehenkilöille on kerrottava mahdollisista kivesten tubulusatrofian ja hedelmättömyyden riskeistä, jotka liittyvät tämän tutkimuslääkkeen ottamiseen, ja heiltä on tiedusteltava mahdollisia riskejä, jotka on kuvattu Ilmoitettu suostumuslomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- PAH, joka johtuu tai liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen, sepelvaltimotautiin, vasemman sydämen sairauteen, interstitiaaliseen keuhkosairauteen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, laskimotukossairauteen, krooniseen tromboottiseen ja/tai emboliseen sairauteen tai uniapneaan
- Portopulmonaalinen hypertensio
- Bosentaani neljän viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Fosfodiesteraasi tyypin V estäjä tai krooninen prostanoidihoito neljän viikon aikana ennen seulontaa
- IV inotrooppinen käyttö kahden viikon sisällä ennen seulontaa
- ALT- tai AST-laboratorioarvo, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Keuhkojen toimintatestit, jotka eivät täytä ennalta määritettyjä kriteerejä
- ERA-hoidon vasta-aihe
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma viimeisen viiden vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkassa arvioituna 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos lähtötasosta mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen Borgin hengenahdistusindeksissä välittömästi harjoituksen jälkeen, WHO:n toimintaluokassa ja SF-36-terveystutkimuksessa.
|
|
PAH:n kliininen paheneminen.
|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-321
- ARIES-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .