Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter
• Aktuelle Diagnose von entweder PPH oder PAH als Folge des Sklerodermie-Krankheitsspektrums, systemischem Lupus erythematodes, Anorexigen-Konsum oder HIV-Infektion beim Screening-Besuch
• Die vor dem Screening-Besuch durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung muss vorab festgelegte hämodynamische Kriterien erfüllen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens vier Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden
• Männliche Probanden müssen über die potenziellen Risiken einer Hodentubulusatrophie und Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit der Einnahme dieses Studienmedikaments informiert und zu ihrem Verständnis der potenziellen Risiken befragt werden, wie in der Einverständniserklärung beschrieben

Ausschlusskriterien:

• PAH aufgrund oder im Zusammenhang mit einer angeborenen Herzerkrankung, koronarer Herzkrankheit, Erkrankung des linken Herzens, interstitieller Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, venöser Verschlusskrankheit, chronischer thrombotischer und/oder embolischer Erkrankung oder Schlafapnoe
• Portopulmonale Hypertonie
• Bosentan innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
• Phosphodiesterase-Typ-V-Inhibitor oder chronische Prostanoidtherapie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
• IV-inotrope Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
• ALT- oder AST-Laborwert, der größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist
• Lungenfunktionstests erfüllen nicht die vorgegebenen Kriterien
• Kontraindikation für die Behandlung mit einem ERA
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Basalzellkarzinoms der Haut oder des In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses in den letzten fünf Jahren
• Frauen, die schwanger sind oder stillen