Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da ambrisentana em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar.

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade e mais velhos
• Diagnóstico atual de HPP ou HAP secundária ao espectro da esclerodermia da doença, lúpus eritematoso sistêmico, uso de anorexígenos ou infecção por HIV na visita de triagem
• O cateterismo cardíaco direito, concluído antes da visita de triagem, deve atender aos critérios hemodinâmicos pré-especificados
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem concordar em usar um método confiável de contracepção de barreira dupla até a conclusão do estudo e por pelo menos quatro semanas após a visita final do estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem ser informados sobre os riscos potenciais de atrofia tubular testicular e infertilidade associados ao uso deste medicamento do estudo e questionados sobre sua compreensão dos riscos potenciais, conforme descrito no Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

• HAP decorrente ou associada a doença cardíaca congênita, doença arterial coronariana, doença cardíaca esquerda, doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença veno-oclusiva, doença trombótica e/ou embólica crônica ou apneia do sono
• hipertensão portopulmonar
• Bosentan dentro de quatro semanas antes da triagem
• Inibidor da fosfodiesterase tipo V ou terapia prostanóide crônica dentro de quatro semanas antes da triagem
• Uso de inotrópico IV dentro de duas semanas antes da triagem
• Valor de laboratório ALT ou AST maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
• Testes de função pulmonar que não atendem aos critérios pré-especificados
• Contra-indicação ao tratamento com um ERA
• História de malignidades diferentes do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando