一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估安贝生坦对肺动脉高压患者的安全性和有效性。
2009年4月15日 更新者:Gilead Sciences
Ambrisentan 治疗 PAH - Ambrisentan 在肺动脉高压患者中的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、疗效研究。
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估安贝生坦对肺动脉高压患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
186
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 当前诊断为继发于硬皮病谱系疾病、系统性红斑狼疮、使用厌食剂或筛选访视时的 HIV 感染的 PPH 或 PAH
- 筛选访视前完成的右心导管插入术必须符合预先指定的血液动力学标准
- 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验,并且必须同意使用可靠的双重屏障避孕方法直到研究完成,并在最后一次研究访问后至少四个星期
- 必须告知男性受试者与服用该研究药物相关的睾丸小管萎缩和不育的潜在风险,并询问他对知情同意书中所述潜在风险的理解
排除标准:
- 由先天性心脏病、冠状动脉疾病、左心疾病、间质性肺病、慢性阻塞性肺病、静脉闭塞性疾病、慢性血栓形成和/或栓塞性疾病或睡眠呼吸暂停引起或与之相关的 PAH
- 门脉性肺动脉高压
- 筛选前 4 周内使用波生坦
- 筛选前 4 周内进行磷酸二酯酶 V 型抑制剂或慢性前列腺素类药物治疗
- 筛选前两周内使用静脉注射正性肌力药
- ALT 或 AST 实验室值大于正常上限的 1.5 倍
- 肺功能测试不符合预先指定的标准
- ERA 治疗的禁忌症
- 过去五年内除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
与安慰剂相比,治疗 12 周后评估的六分钟步行距离相对于基线的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
与安慰剂相比,治疗 12 周后测量的基线变化是运动后立即博格呼吸困难指数、WHO 功能等级和 SF-36 健康调查。
|
|
PAH 的临床恶化。
|
|
评估研究药物的安全性和耐受性。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月15日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.