SEMPERFLO* 鼠径ヘルニア修復における疼痛管理システム
2010年8月20日 更新者：Ethicon, Inc.
開腹鼠径ヘルニア修復術を受ける被験者におけるSEMPERFLO*疼痛管理システムと市販の疼痛緩和システムとの前向き無作為化探索的比較
この研究では、SEMPERFLO* 疼痛管理システムの臨床性能を、0.5% ブピバカインを使用した別の市販の疼痛緩和システムと比較します。
*商標
調査の概要
詳細な説明
痛みは、手術後5日まで評価されます。被験者は、手術後30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Universtiy of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- North Texas Surgery Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、原発性、非緊急の片側性、開いた鼠径ヘルニア修復手順の候補者です
- 対象者は18歳以上
- -被験者は研究に参加する意思があり、参加するためのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -再発性ヘルニア修復を受けている被験者;
- -この研究の完了前に別の選択的外科手術を受ける予定の被験者;
- -ブピバカインに対する既知のアレルギーのある被験者;
- -免疫不全疾患（既知のHIVを含む）の被験者;
- -外科医によって特定された調査結果を有する被験者 研究の実施を妨げる可能性があります。
- -現在のアルコールおよび/または薬物乱用者であることが知られている被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SEMPERFLO 疼痛管理システム
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1時間あたり2mLで0.5%ブピバカインの持続注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ON-Q ペインバスター 術後鎮痛システム
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1時間あたり2mLで0.5%ブピバカインの持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10点視覚アナログスケールを使用して測定された動的な痛み（咳で測定される痛み）
時間枠：手続き後24時間
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手続き後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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麻薬性および非麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：24、48、72、96、120 時間後
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24、48、72、96、120 時間後
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安静時および咳を伴う痛みの数値スコア
時間枠：処置後 24、48、72、96、および 120 時間
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処置後 24、48、72、96、および 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月20日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200-06-004
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