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SEMPERFLO* Schmerzmanagementsystem bei der Reparatur von Leistenhernien

20. August 2010 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Ein prospektiver, randomisierter, explorativer Vergleich des SEMPERFLO*-Schmerzmanagementsystems mit einem kommerziell erhältlichen Schmerzlinderungssystem bei Patienten, die sich einer Operation einer offenen Leistenhernie unterziehen

Diese Studie wird die klinische Leistung des SEMPERFLO*-Schmerzmanagementsystems mit einem anderen kommerziellen Schmerzlinderungssystem vergleichen, das 0,5 % Bupivacain nach einseitigen, offenen Leistenhernienoperationen verwendet.

*Warenzeichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen werden bis zu 5 Tage nach der Operation bewertet. Die Probanden werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für ein primäres, nicht auftretendes einseitiges, offenes Leistenhernien-Reparaturverfahren
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer wiederkehrenden Hernienreparatur unterziehen;
  • Probanden, die sich vor Abschluss dieser Studie einem weiteren elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen möchten;
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Bupivacain;
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten (einschließlich bekannter HIV);
  • Probanden mit vom Chirurgen festgestellten Befunden, die die Durchführung der Studie ausschließen könnten;
  • Probanden, die als aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige bekannt sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SEMPERFLO Schmerzmanagementsystem
Gerät: SEMPERFLO Schmerzmanagementsystem
kontinuierliche Infusion von 0,5 % Bupivacain mit 2 ml pro Stunde
Andere Namen:
  • Schmerzmanagementsystem
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster Postoperatives Schmerzlinderungssystem
Gerät: ON-Q PainBuster Postoperatives Schmerzlinderungssystem
kontinuierliche Infusion von 0,5 % Bupivacain mit 2 ml pro Stunde
Andere Namen:
  • Schmerzmanagementsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamischer Schmerz (Schmerz beim Husten gemessen), gemessen mit einer visuellen Zehn-Punkte-Analogskala
Zeitfenster: vierundzwanzig Stunden nach dem Eingriff
vierundzwanzig Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von narkotischen und nicht-narkotischen Analgetika
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach dem Eingriff
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Schmerzskala wertet in Ruhe und beim Husten aus
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach dem Eingriff
24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-06-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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