SEMPERFLO* 腹股沟疝修补术中的疼痛管理系统
2010年8月20日 更新者：Ethicon, Inc.
SEMPERFLO* 疼痛管理系统与市售止痛系统在接受开放性腹股沟疝修补术受试者中的前瞻性、随机、探索性比较
本研究将比较 SEMPERFLO* 疼痛管理系统与另一种使用 0.5% 布比卡因的商用止痛系统在单侧开放式腹股沟疝修补手术后的临床表现。
*商标
研究概览
详细说明
疼痛将在手术后 5 天内进行评估 受试者将在手术后随访 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville、Florida、美国
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Washington University
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- Universtiy of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- North Texas Surgery Center
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Houston、Texas、美国
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是初级、非紧急单侧、开放性腹股沟疝修补术的候选人
- 受试者年满 18 岁
- 受试者必须愿意参加研究，并提供参与的知情同意书。
排除标准：
- 接受复发性疝修补术的受试者；
- 计划在完成本研究之前进行另一次选择性外科手术的受试者；
- 已知对布比卡因过敏的受试者；
- 患有免疫缺陷病（包括已知的 HIV）的受试者；
- 受试者有任何外科医生确定的可能妨碍研究进行的发现；
- 已知当前酗酒和/或吸毒的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SEMPERFLO 疼痛管理系统
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以每小时 2mL 的速度连续输注 0.5% 布比卡因
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：ON-Q PainBuster 术后止痛系统
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以每小时 2mL 的速度连续输注 0.5% 布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用十点视觉模拟量表测量动态疼痛（通过咳嗽测量疼痛）
大体时间：术后二十四小时
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术后二十四小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉性和非麻醉性镇痛药的使用
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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休息时和咳嗽时的数字疼痛量表评分
大体时间：术后 24、48、72、96 和 120 小时
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术后 24、48、72、96 和 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月20日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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