SEMPERFLO* Sistema de controle da dor na correção de hérnia inguinal
20 de agosto de 2010 atualizado por: Ethicon, Inc.
Uma comparação prospectiva, randomizada e exploratória do SEMPERFLO* Sistema de controle da dor com um sistema de alívio da dor disponível comercialmente em indivíduos submetidos à correção de hérnia inguinal aberta
Este estudo comparará o desempenho clínico do SEMPERFLO* Pain Management System com outro sistema comercial de alívio da dor usando bupivacaína a 0,5% após procedimentos de correção de hérnia inguinal unilateral aberta.
*Marca comercial
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A dor será avaliada até 5 dias após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Universtiy of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- North Texas Surgery Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um candidato para procedimento de reparo de hérnia inguinal aberto unilateral não emergente primário
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a reparo de hérnia recorrente;
- Indivíduos que planejam se submeter a outro procedimento cirúrgico eletivo antes da conclusão deste estudo;
- Indivíduos com alergia conhecida à bupivacaína;
- Indivíduos com doenças de imunodeficiência (incluindo HIV conhecido);
- Indivíduos com quaisquer achados identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do estudo;
- Indivíduos que são usuários conhecidos de álcool e/ou drogas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SEMPERFLO Sistema de Gerenciamento de Dor
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infusão contínua de bupivacaína a 0,5% a 2mL por hora
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de alívio da dor pós-operatória ON-Q PainBuster
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infusão contínua de bupivacaína a 0,5% a 2mL por hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor dinâmica (dor medida com tosse) medida usando uma escala analógica visual de dez pontos
Prazo: vinte e quatro horas após o procedimento
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vinte e quatro horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de analgésicos narcóticos e não narcóticos
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-procedimento
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24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-procedimento
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Escores numéricos da escala de dor em repouso e com tosse
Prazo: 24, 48, 72, 96 e 120 horas após o procedimento
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24, 48, 72, 96 e 120 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-06-004
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