SEMPERFLO* Система управления болью при пластике паховой грыжи
20 августа 2010 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Проспективное, рандомизированное, исследовательское сравнение системы обезболивания SEMPERFLO* с имеющейся в продаже системой обезболивания у субъектов, перенесших открытую пластику паховой грыжи
В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность системы управления болью SEMPERFLO* с другой коммерческой системой обезболивания, использующей 0,5% бупивакаин, после односторонних открытых операций по пластике паховой грыжи.
*Товарный знак
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Боль будет оцениваться в течение 5 дней после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Boca Raton Community Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Universtiy of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- North Texas Surgery Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является кандидатом на первичную неэкстренную одностороннюю открытую операцию по пластике паховой грыжи.
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект должен быть готов принять участие в исследовании и предоставить информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие рецидивную пластику грыжи;
- Субъекты, которые планируют пройти еще одну плановую хирургическую процедуру до завершения этого исследования;
- Субъекты с известной аллергией на бупивакаин;
- Субъекты с иммунодефицитными заболеваниями (включая известный ВИЧ);
- Субъекты с любыми данными, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению исследования;
- Субъекты, известные в настоящее время как злоупотребляющие алкоголем и/или наркотиками;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система управления болью SEMPERFLO
|
непрерывная инфузия 0,5% бупивакаина со скоростью 2 мл в час
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Послеоперационная система обезболивания ON-Q PainBuster
|
непрерывная инфузия 0,5% бупивакаина со скоростью 2 мл в час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамическая боль (боль измеряется при кашле), измеряемая по десятибалльной визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: двадцать четыре часа после процедуры
|
двадцать четыре часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование наркотических и ненаркотических анальгетиков
Временное ограничение: Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после процедуры
|
Через 24, 48, 72, 96 и 120 часов после процедуры
|
|
Цифровая шкала боли в покое и при кашле
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96 и 120 часов после процедуры
|
24, 48, 72, 96 и 120 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-06-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .