Sistema de manejo del dolor SEMPERFLO* en reparación de hernia inguinal
20 de agosto de 2010 actualizado por: Ethicon, Inc.
Una comparación prospectiva, aleatoria y exploratoria del sistema de manejo del dolor SEMPERFLO* con un sistema de alivio del dolor disponible comercialmente en sujetos sometidos a reparación abierta de hernia inguinal
Este estudio comparará el desempeño clínico del sistema de manejo del dolor SEMPERFLO* con otro sistema comercial de alivio del dolor que utiliza bupivacaína al 0,5 % luego de procedimientos de reparación de hernia inguinal abiertos unilaterales.
*Marca comercial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor se evaluará hasta 5 días después de la cirugía. Los sujetos serán seguidos durante 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Universtiy of Tennessee
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- North Texas Surgery Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es candidato para un procedimiento de reparación de hernia inguinal abierto unilateral no emergente primario
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a reparación de hernia recurrente;
- Sujetos que planean someterse a otro procedimiento quirúrgico electivo antes de la finalización de este estudio;
- Sujetos con alergia conocida a la bupivacaína;
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia (incluido el VIH conocido);
- Sujetos con cualquier hallazgo identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del estudio;
- Sujetos que se sabe que abusan actualmente del alcohol y/o las drogas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de manejo del dolor SEMPERFLO
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infusión continua de bupivacaína al 0,5% a razón de 2 ml por hora
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de alivio del dolor postoperatorio ON-Q PainBuster
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infusión continua de bupivacaína al 0,5% a razón de 2 ml por hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor dinámico (dolor medido al toser) medido con una escala analógica visual de diez puntos
Periodo de tiempo: veinticuatro horas después del procedimiento
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veinticuatro horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de analgésicos narcóticos y no narcóticos
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas post-procedimiento
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24, 48, 72, 96 y 120 horas post-procedimiento
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Puntuaciones numéricas de la escala de dolor en reposo y al toser
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 y 120 horas después del procedimiento
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24, 48, 72, 96 y 120 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-06-004
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