Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEMPERFLO* smärtbehandlingssystem vid reparation av ljumskbråck

20 augusti 2010 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiserad, utforskande jämförelse av SEMPERFLO*-smärtbehandlingssystemet med ett kommersiellt tillgängligt smärtlindringssystem hos personer som genomgår reparation av öppet ljumskbråck

Denna studie kommer att jämföra den kliniska prestandan för SEMPERFLO* smärtbehandlingssystem med ett annat kommersiellt smärtlindringssystem som använder 0,5 % bupivakain efter ensidiga, öppna, ljumskbråckreparationsprocedurer.

*Varumärke

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta kommer att utvärderas upp till 5 dagar efter operationen Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en kandidat för primär, icke-emergent unilateral, öppen inguinalbråckreparation
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen måste vara villig att delta i studien och ge informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår återkommande bråckreparation;
  • Försökspersoner som planerar att genomgå ett annat elektivt kirurgiskt ingrepp före slutförandet av denna studie;
  • Försökspersoner med känd allergi mot bupivakain;
  • Patienter med immunbristsjukdomar (inklusive känd HIV);
  • Försökspersoner med fynd som identifierats av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studien;
  • Försökspersoner som är kända nuvarande alkohol- och/eller drogmissbrukare;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SEMPERFLO smärthanteringssystem
Enhet: SEMPERFLO smärthanteringssystem
kontinuerlig infusion av 0,5 % bupivakain med 2 ml per timme
Andra namn:
  • Smärthanteringssystem
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster Post-Op smärtlindringssystem
Enhet: ON-Q PainBuster Post-Op smärtlindringssystem
kontinuerlig infusion av 0,5 % bupivakain med 2 ml per timme
Andra namn:
  • Smärthanteringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dynamisk smärta (smärta mätt med hosta) mätt med en tiopunkts visuell analog skala
Tidsram: tjugofyra timmar efter proceduren
tjugofyra timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av narkotiska och icke-narkotiska smärtstillande medel
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter ingreppet
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter ingreppet
Numerisk smärtskala poäng vid vila och med hosta
Tidsram: 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter proceduren
24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200-06-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera