Système de gestion de la douleur SEMPERFLO* dans la réparation des hernies inguinales
20 août 2010 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une comparaison prospective, randomisée et exploratoire du système de gestion de la douleur SEMPERFLO* à un système de soulagement de la douleur disponible dans le commerce chez les sujets subissant une réparation ouverte d'une hernie inguinale
Cette étude comparera les performances cliniques du système de gestion de la douleur SEMPERFLO* avec un autre système commercial de soulagement de la douleur utilisant 0,5 % de bupivacaïne après des procédures unilatérales ouvertes de réparation de hernie inguinale.
*Marque déposée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La douleur sera évaluée jusqu'à 5 jours après la chirurgie. Les sujets seront suivis pendant 30 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Universtiy of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- North Texas Surgery Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est candidat à une procédure de réparation primaire, non urgente, unilatérale et ouverte d'une hernie inguinale
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet doit être disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une cure de hernie récurrente ;
- Sujets qui prévoient de subir une autre intervention chirurgicale élective avant la fin de cette étude ;
- Sujets ayant une allergie connue à la bupivacaïne ;
- Sujets atteints de maladies d'immunodéficience (y compris le VIH connu);
- Sujets présentant des résultats identifiés par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite de l'étude ;
- Les sujets qui sont des alcooliques et/ou des toxicomanes actuels connus ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de gestion de la douleur SEMPERFLO
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perfusion continue de bupivacaïne à 0,5 % à 2 mL par heure
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de soulagement de la douleur post-opératoire ON-Q PainBuster
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perfusion continue de bupivacaïne à 0,5 % à 2 mL par heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur dynamique (douleur mesurée avec la toux) mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique en dix points
Délai: vingt-quatre heures après la procédure
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vingt-quatre heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation d'analgésiques narcotiques et non narcotiques
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures post-intervention
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24, 48, 72, 96 et 120 heures post-intervention
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Échelle numérique de la douleur au repos et à la toux
Délai: 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la procédure
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24, 48, 72, 96 et 120 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-06-004
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