서혜부 탈장 치료의 SEMPERFLO* 통증 관리 시스템
2010년 8월 20일 업데이트: Ethicon, Inc.
개방형 서혜부 탈장 수술을 받는 피험자에서 SEMPERFLO* 통증 관리 시스템과 상업적으로 이용 가능한 통증 완화 시스템의 전향적, 무작위, 탐색적 비교
이 연구에서는 SEMPERFLO* 통증 관리 시스템의 임상 성능을 일방적 개방 사타구니 탈장 치료 절차에 따라 0.5% 부피바카인을 사용하는 다른 상용 통증 완화 시스템과 비교할 것입니다.
*등록 상표
연구 개요
상세 설명
통증은 수술 후 5일까지 평가될 것이며 피험자는 수술 후 30일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Boca Raton Community Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Universtiy of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- North Texas Surgery Center
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Houston, Texas, 미국
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차, 비응급 일방적, 개방형 사타구니 탈장 복구 절차의 대상자입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향이 있어야 하며 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 탈장 치료를 받는 피험자;
- 본 연구가 완료되기 전에 다른 선택적 수술을 받을 계획인 피험자;
- 부피바카인에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
- 면역결핍 질환(알려진 HIV 포함)이 있는 피험자
- 연구 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 결과가 있는 피험자;
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용자로 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SEMPERFLO 통증 관리 시스템
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시간당 2mL의 0.5% 부피바카인 연속 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster 수술 후 통증 완화 시스템
|
시간당 2mL의 0.5% 부피바카인 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 동적 통증(기침으로 측정된 통증)
기간: 시술 후 24시간
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마약성 및 비마약성 진통제 사용
기간: 시술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간
|
시술 후 24, 48, 72, 96 및 120시간
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휴식 및 기침 시 숫자 통증 척도 점수
기간: 시술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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시술 후 24, 48, 72, 96, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200-06-004
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