Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEMPERFLO* pijnmanagementsysteem bij herstel van liesbreuken

20 augustus 2010 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, verkennende vergelijking van het SEMPERFLO*-pijnmanagementsysteem met een in de handel verkrijgbaar pijnstillingssysteem bij proefpersonen die een open liesbreukreparatie ondergaan

In deze studie worden de klinische prestaties van het SEMPERFLO*-pijnmanagementsysteem vergeleken met een ander commercieel pijnstillingssysteem dat 0,5% bupivacaïne gebruikt na unilaterale, open herniaherstelprocedures.

*Handelsmerk

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pijn wordt tot 5 dagen na de operatie geëvalueerd. De proefpersonen worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een kandidaat voor primaire, niet-emergente unilaterale, open liesbreukherstelprocedure
  • Betrokkene is 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die terugkerende hernia-reparatie ondergaan;
  • Proefpersonen die van plan zijn nog een electieve chirurgische ingreep te ondergaan voorafgaand aan de voltooiing van deze studie;
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor bupivacaïne;
  • Proefpersonen met immunodeficiëntieziekten (waaronder bekend HIV);
  • Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde bevindingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verhinderen;
  • Proefpersonen die bekende huidige alcohol- en/of drugsmisbruikers zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SEMPERFLO pijnmanagementsysteem
Apparaat: SEMPERFLO pijnmanagementsysteem
continu infuus van 0,5% bupivacaïne met 2 ml per uur
Andere namen:
  • Pijn management systeem
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster pijnstillingssysteem voor na de operatie
Apparaat: ON-Q PainBuster pijnstillingssysteem voor na de operatie
continu infuus van 0,5% bupivacaïne met 2 ml per uur
Andere namen:
  • Pijn management systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische pijn (pijn gemeten met hoesten) gemeten met behulp van een tienpunts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de procedure
vierentwintig uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Narcotisch en niet-narcotisch analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de procedure
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de procedure
Numerieke pijnschaalscores in rust en bij hoesten
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de procedure
24, 48, 72, 96 en 120 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200-06-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren