SEMPERFLO* System zarządzania bólem w leczeniu przepukliny pachwinowej
20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywne, randomizowane, eksploracyjne porównanie systemu zarządzania bólem SEMPERFLO* z dostępnym na rynku systemem łagodzenia bólu u pacjentów poddawanych operacji otwartej przepukliny pachwinowej
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kliniczna systemu zarządzania bólem SEMPERFLO* z innym dostępnym na rynku systemem łagodzenia bólu, wykorzystującym 0,5% bupiwakainę po jednostronnych, otwartych zabiegach naprawczych przepuklin pachwinowych.
*Znak towarowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból będzie oceniany do 5 dni po operacji Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Boca Raton Community Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Universtiy of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- North Texas Surgery Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej, niewymagającej pilnej operacji jednostronnej, otwartej operacji naprawy przepukliny pachwinowej
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Uczestnik musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu przepuklin nawracających;
- Pacjenci, którzy planują poddanie się kolejnej planowej operacji chirurgicznej przed zakończeniem tego badania;
- Osoby ze znaną alergią na bupiwakainę;
- Podmioty z chorobami niedoboru odporności (w tym ze znanym wirusem HIV);
- Osoby, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek ustalenia, które mogą wykluczyć przeprowadzenie badania;
- Osoby, o których wiadomo, że obecnie nadużywają alkoholu i/lub narkotyków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System zarządzania bólem SEMPERFLO
|
ciągły wlew 0,5% bupiwakainy z szybkością 2 ml na godzinę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System przeciwbólowy ON-Q PainBuster po operacji
|
ciągły wlew 0,5% bupiwakainy z szybkością 2 ml na godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból dynamiczny (ból mierzony podczas kaszlu) mierzony za pomocą dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery godziny po procedurze
|
dwadzieścia cztery godziny po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie narkotycznych i nienarkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po zabiegu
|
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala bólu w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po zabiegu
|
24, 48, 72, 96 i 120 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200-06-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .