SEMPERFLO* Kivunhallintajärjestelmä nivustyrän korjauksessa
perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, satunnainen, tutkiva vertailu SEMPERFLO*-kivunhallintajärjestelmästä kaupallisesti saatavilla olevaan kivunlievitysjärjestelmään potilailla, joille tehdään avoin nivustyrä korjaus
Tässä tutkimuksessa verrataan SEMPERFLO*-kivunhallintajärjestelmän kliinistä suorituskykyä toiseen kaupalliseen kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytetään 0,5 % bupivakaiinia yksipuolisten, avointen nivustyrän korjaustoimenpiteiden jälkeen.
*Tavaramerkki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu arvioidaan 5 päivää leikkauksen jälkeen Koehenkilöitä seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Boca Raton Community Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Universtiy of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Surgery Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Michale E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ehdokkaana ensisijaiseen, ei-syntyvän yksipuoliseen, avoimeen nivustyrän korjaustoimenpiteeseen
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittavan on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään toistuvan tyrän korjaus;
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat toisen valinnaisen kirurgisen toimenpiteen suorittamista ennen tämän tutkimuksen päättymistä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bupivakaiinille;
- Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia (mukaan lukien tunnettu HIV);
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
- Kohteet, joiden tiedetään nykyisin käyttävän alkoholia ja/tai huumeita;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SEMPERFLO-kivunhallintajärjestelmä
|
jatkuva infuusio 0,5 % bupivakaiinia 2 ml tunnissa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster Post-Op Pain Relief System
|
jatkuva infuusio 0,5 % bupivakaiinia 2 ml tunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dynaaminen kipu (yskimisen yhteydessä mitattu kipu) mitataan kymmenen pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia toimenpiteen jälkeen
|
kaksikymmentäneljä tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumausaineiden ja ei-huumeiden analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuasteikon arvosanat levossa ja yskimisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-06-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .