Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEMPERFLO* smertebehandlingssystem ved reparasjon av lyskebrokk

20. august 2010 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomisert, utforskende sammenligning av SEMPERFLO* smertebehandlingssystem med et kommersielt tilgjengelig smertelindringssystem hos personer som gjennomgår reparasjon av åpen lyskebrokk

Denne studien vil sammenligne den kliniske ytelsen til SEMPERFLO* smertebehandlingssystem med et annet kommersielt smertelindringssystem som bruker 0,5 % bupivakain etter unilaterale, åpne prosedyrer for reparasjon av lyskebrokk.

*Varemerke

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte vil bli evaluert inntil 5 dager etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kandidat for primær, ikke-emergent unilateral, åpen lyskebrokk reparasjonsprosedyre
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen må være villig til å delta i studien og gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår tilbakevendende brokkreparasjon;
  • Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå en annen elektiv kirurgisk prosedyre før fullføringen av denne studien;
  • Personer med kjent allergi mot bupivakain;
  • Personer med immunsviktsykdommer (inkludert kjent HIV);
  • Forsøkspersoner med funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studien;
  • Forsøkspersoner som er kjente nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbrukere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SEMPERFLO smertebehandlingssystem
Enhet: SEMPERFLO smertebehandlingssystem
kontinuerlig infusjon av 0,5 % bupivakain med 2 ml per time
Andre navn:
  • Smertebehandlingssystem
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster Post-Op smertelindringssystem
Enhet: ON-Q PainBuster Post-Op smertelindringssystem
kontinuerlig infusjon av 0,5 % bupivakain med 2 ml per time
Andre navn:
  • Smertebehandlingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk smerte (smerte målt med hoste) målt ved hjelp av en tipunkts visuell analog skala
Tidsramme: tjuefire timer etter prosedyren
tjuefire timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Narkotisk og ikke-narkotisk smertestillende bruk
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter prosedyren
24, 48, 72, 96 og 120 timer etter prosedyren
Numerisk smerteskala skårer i hvile og med hoste
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter prosedyren
24, 48, 72, 96 og 120 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200-06-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere