Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMPERFLO* Systém zvládání bolesti při reparaci tříselné kýly

20. srpna 2010 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizované, průzkumné srovnání systému zvládání bolesti SEMPERFLO* s komerčně dostupným systémem úlevy od bolesti u subjektů podstupujících otevřenou opravu tříselné kýly

Tato studie porovná klinický výkon systému pro zvládání bolesti SEMPERFLO* s jiným komerčním systémem pro úlevu od bolesti s použitím 0,5% bupivakainu po jednostranných, otevřených postupech opravy tříselné kýly.

*Ochranná známka

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest bude hodnocena do 5 dnů po operaci Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je kandidátem na primární, neemergentní unilaterální, otevřenou reparaci tříselné kýly
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující rekurentní opravu kýly;
  • Subjekty, které plánují podstoupit další volitelný chirurgický zákrok před dokončením této studie;
  • Subjekty se známou alergií na bupivakain;
  • Subjekty s onemocněním imunodeficience (včetně známého HIV);
  • Subjekty s jakýmikoli nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení studie;
  • Subjekty, které jsou známými současnými uživateli alkoholu a/nebo drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém zvládání bolesti SEMPERFLO
Přístroj: Systém zvládání bolesti SEMPERFLO
kontinuální infuze 0,5% bupivakainu rychlostí 2 ml za hodinu
Ostatní jména:
  • Systém zvládání bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster pooperační systém úlevy od bolesti
Přístroj: ON-Q PainBuster pooperační systém úlevy od bolesti
kontinuální infuze 0,5% bupivakainu rychlostí 2 ml za hodinu
Ostatní jména:
  • Systém zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamická bolest (bolest měřená při kašli) měřená pomocí desetibodové vizuální analogové stupnice
Časové okno: dvacet čtyři hodin po proceduře
dvacet čtyři hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití narkotických a nenarkotických analgetik
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zákroku
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zákroku
Numerická škála skóre bolesti v klidu a při kašli
Časové okno: 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zákroku
24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-06-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Systém zvládání bolesti SEMPERFLO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit