Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMPERFLO* Smertebehandlingssystem til reparation af lyskebrok

20. august 2010 opdateret af: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiseret, undersøgende sammenligning af SEMPERFLO* smertebehandlingssystemet med et kommercielt tilgængeligt smertelindringssystem hos personer, der gennemgår reparation af åben lyskebrok

Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske ydeevne af SEMPERFLO* smertebehandlingssystem med et andet kommercielt smertelindringssystem, der bruger 0,5 % bupivacain efter ensidige, åbne, lyskebrokreparationsprocedurer.

*Varemærke

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter vil blive vurderet op til 5 dage efter operationen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kandidat til primær, ikke-emergent unilateral, åben lyskebrok reparationsprocedure
  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår tilbagevendende brokreparation;
  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en anden elektiv kirurgisk procedure før afslutningen af ​​denne undersøgelse;
  • Personer med kendt allergi over for bupivacain;
  • Personer med immundefektsygdomme (herunder kendt HIV);
  • Forsøgspersoner med eventuelle fund identificeret af kirurgen, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der er kendte aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SEMPERFLO smertebehandlingssystem
Enhed: SEMPERFLO smertebehandlingssystem
kontinuerlig infusion af 0,5 % bupivacain med 2 ml pr. time
Andre navne:
  • Smertehåndteringssystem
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q PainBuster Post-Op smertelindringssystem
Enhed: ON-Q PainBuster Post-Op smertelindringssystem
kontinuerlig infusion af 0,5 % bupivacain med 2 ml pr. time
Andre navne:
  • Smertehåndteringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk smerte (smerte målt med hoste) målt ved hjælp af en tipunkts visuel analog skala
Tidsramme: fireogtyve timer efter proceduren
fireogtyve timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af narkotiske og ikke-narkotiske analgetika
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter proceduren
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter proceduren
Numerisk smerteskala scorer i hvile og med hoste
Tidsramme: 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter proceduren
24, 48, 72, 96 og 120 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-06-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SEMPERFLO smertebehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner