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SEMPERFLO* Sistema di gestione del dolore nella riparazione dell'ernia inguinale

20 agosto 2010 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Un confronto prospettico, randomizzato ed esplorativo del sistema di gestione del dolore SEMPERFLO* con un sistema di sollievo dal dolore disponibile in commercio in soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta

Questo studio confronterà le prestazioni cliniche del sistema per la gestione del dolore SEMPERFLO* con un altro sistema antidolorifico commerciale che utilizza bupivacaina allo 0,5% dopo procedure di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale, aperta.

*Marchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore sarà valutato fino a 5 giorni dopo l'intervento I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Universtiy of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Surgery Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Michale E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato per la procedura di riparazione dell'ernia inguinale aperta primaria, non emergente unilaterale
  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Il soggetto deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a riparazione di ernia ricorrente;
  • Soggetti che intendono sottoporsi a un'altra procedura chirurgica elettiva prima del completamento di questo studio;
  • Soggetti con allergia nota alla bupivacaina;
  • Soggetti con malattie da immunodeficienza (incluso HIV noto);
  • - Soggetti con qualsiasi risultato identificato dal chirurgo che possa precludere la conduzione dello studio;
  • Soggetti che sono noti attuali tossicodipendenti alcolici e/o stupefacenti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di gestione del dolore SEMPERFLO
Dispositivo: Sistema di gestione del dolore SEMPERFLO
infusione continua di bupivacaina allo 0,5% a 2 ml all'ora
Altri nomi:
  • Sistema di gestione del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q PainBuster
Dispositivo: Sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q PainBuster
infusione continua di bupivacaina allo 0,5% a 2 ml all'ora
Altri nomi:
  • Sistema di gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore dinamico (dolore misurato con la tosse) misurato utilizzando una scala analogica visiva a dieci punti
Lasso di tempo: ventiquattro ore dopo la procedura
ventiquattro ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso analgesico narcotico e non narcotico
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la procedura
24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la procedura
Punteggi numerici della scala del dolore a riposo e con la tosse
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la procedura
24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-06-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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