進行肝細胞癌におけるZIO 101の第II相試験
2013年11月13日 更新者：Alaunos Therapeutics
進行肝細胞癌治療における新規有機ヒ素化合物の安全性に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 肝硬変または慢性 HBV または HCV 感染症で、最長直径が少なくとも 2cm の肝腫瘤および 500 ng/mL 以上の AFP によって裏付けられる組織学または臨床的証拠によって診断された HCC 27。
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、CTスキャンまたはMRIにより少なくとも1つの一次元測定可能な病変がある患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者（付録4を参照）。
- -手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーションまたは凍結アブレーションなどの局所療法を受けた患者は、局所療法を受けていない標的病変を有する場合に適格です。 /または局所療法の範囲内の標的病変は、サイズが25%以上増加しています。 さらに、標的または非標的病変に適用される局所療法は、試験に含める少なくとも 8 週間前に完了している必要があります。 外照射療法で治療された病変は、上記の条件を満たさない限り、標的病変として受け入れられません。
- 以前の化学療法ベースのレジメンは 1 つだけ許可されます。 患者は、標的療法が使用された（ウォッシュアウト）レジメンを最大 2 回受けることができます。
- -Child-PughクラスAまたはBのみの肝硬変状態（付録5）。
-以下によって評価されるスクリーニング時の適切な肝機能：
- 血小板数≧60×109/L
- ヘモグロビン≧8.5g/dl
- 総ビリルビン≦3mg/dl
- ALT および AST ≤ 5 x 正常上限
- -血清クレアチニン≤2.0 x正常の上限
- PT-INR ≤ 2.3 または PT ≤ 6 秒でコントロールを上回る
- -患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利を持っていることを理解して、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える患者。
除外基準
- -以前の悪性腫瘍（非浸潤性子宮頸癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]またはその他の悪性腫瘍を除く）
- うっ血性心不全 > NYHA クラス II
- -抗不整脈薬（慢性安定心房細動のベータブロッカーまたはジゴキシンを除く）または450ミリ秒を超えるQTcを必要とする心不整脈。
- 活動性冠動脈疾患または心虚血
- -活動的な臨床的に深刻な細菌、ウイルス、または真菌感染症（>グレード2 NCI-CTCAE、バージョン3）
- -2年未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または抗レトロウイルス薬で制御されていない疾患
- 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
- 薬（抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
- 治験薬に対する潜在的な有害反応を覆い隠す可能性のある錯乱または認知症または神経学的状態の病歴 (またはこれらの線に沿ったもの)
- 同種臓器移植の歴史
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 -この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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ダリナパルシン 420 mg/m2 を週 2 回 3 週間投与した後、1 週間休薬し、最大 6 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル（全体および進行なし）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。