Vaiheen II koe ZIO 101:stä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit

1. HCC on diagnosoitu histologisella tai kliinisellä todisteella, jota tukevat maksan massa(t) vähintään 2 cm pisimmällä halkaisijalla ja AFP on vähintään 500 ng/ml kirroosissa tai kroonisessa HBV- tai HCV-infektiossa27.
2. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
3. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
4. Potilaat, joilla on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio TT-skannauksella tai MRI:llä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
5. Potilaat, joiden East Co-operative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 - 2 (katso liite 4).
6. Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, maksavaltimoiden embolisaatiota, kemoembolisaatiota, radiotaajuista ablaatiota tai kryoablaatiota, ovat tukikelpoisia, jos heillä on joko kohdeleesio, jota ei ole saatettu paikalliseen hoitoon ja /tai kohdeleesio(t) paikallishoidon alalla on osoittanut ≥ 25 %:n kasvua. Lisäksi kohde- tai ei-kohdevaurioihin sovelletun paikallisen hoidon on oltava päättynyt vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Ulkoisella sädehoidolla hoidettuja vaurioita ei hyväksytä kohdevaurioiksi, elleivät ne täytä yllä kuvattuja ehtoja.
7. Enintään yksi aikaisempi kemoterapiaan perustuva hoito-ohjelma on sallittu. Potilaat voivat saada enintään kaksi hoitoa, joissa kohdehoitoja on käytetty (washout)
8. Ainoastaan ​​Child-Pugh-luokan A tai B kirroositila (Liite 5).

9. Riittävä maksan toiminta seulonnassa seuraavilla arvioilla:

   • Verihiutalemäärä ≥ 60 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
   • ALT ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja
   • PT-INR ≤ 2,3 tai PT ≤ 6 sekuntia kontrollin yläpuolella
10. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä ymmärtäen, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta.

Poissulkemiskriteerit

1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis ja T1] tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti yli 2 vuotta ennen tuloa)
2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II
3. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (lukuun ottamatta beetasalpaajia tai digoksiinia krooniseen stabiiliin eteisvärinään) tai yli 450 ms:n QTc-aikaa.
4. Aktiivinen sepelvaltimotauti tai sydämen iskemia
5. Aktiiviset kliinisesti vakavat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE, versio 3)
6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio alle 2 vuoden ajan tai hallitsematon sairaus antiretroviraalisilla lääkkeillä
7. Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
8. Potilaat, joilla on kouristushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten epilepsialääkkeitä)
9. Aiempi sekavuus tai dementia tai neurologinen sairaus, joka voi peittää mahdollisen haitallisen vasteen tutkimuslääkkeelle (tai jotain tämänsuuntaista)
10. Elinten allograftin historia
11. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
12. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
13. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
14. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana