ZIO 101의 진행성 간세포암종 임상 2상
2013년 11월 13일 업데이트: Alaunos Therapeutics
진행성 간세포암종 치료에 있어 신규 유기비소화합물의 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 간경변 또는 만성 HBV 또는 HCV 감염에서 가장 긴 직경이 2cm 이상이고 AFP가 500 ng/mL 이상인 조직학 또는 임상 증거로 간세포암종으로 진단됨27.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 기대 수명이 12주 이상인 환자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 일차원적 병변이 하나 이상 있는 환자.
- ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2인 환자(부록 4 참조).
- 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술 또는 냉동 절제술과 같은 국소 치료를 받은 환자는 국소 치료를 받지 않은 표적 병변이 있거나 /또는 국소 치료 영역 내의 대상 병변의 크기가 ≥ 25% 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 표적 또는 비표적 병변에 적용되는 국소 요법은 연구에 포함되기 최소 8주 전에 완료되어야 합니다. 외부 빔 방사선 요법으로 치료된 병변은 위에서 설명한 조건을 충족하지 않는 한 표적 병변으로 허용되지 않습니다.
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법 기반 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 표적 요법이 사용된 경우 최대 2가지 요법을 받을 수 있습니다(워시아웃).
- Child-Pugh Class A 또는 B의 간경변증 상태(부록 5).
다음에 의해 평가되는 스크리닝 시 적절한 간 기능:
- 혈소판 수 ≥ 60 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dl
- ALT 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한
- PT-INR ≤ 2.3 또는 PT ≤ 제어보다 6초 위
- 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 특정 연구 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준
- 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1] 또는 진입 전 2년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
- 울혈성 심부전 > NYHA Class II
- 항부정맥제(만성 안정 심방 세동에 대한 베타 차단제 또는 디곡신 제외) 또는 450msec 이상의 QTc가 필요한 심장 부정맥.
- 활성 관상 동맥 질환 또는 심장 허혈
- 활성 임상적으로 심각한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE, 버전 3)
- 2년 미만 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 항레트로바이러스 약물에 대한 조절되지 않는 질병
- 전이성 뇌 또는 수막 종양
- 약물(예: 항경련제)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 혼돈, 치매 또는 연구 약물에 대한 잠재적 부작용을 가릴 수 있는 신경학적 상태(또는 이와 유사한 것)의 병력
- 장기 동종이식의 역사
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
420mg/m2의 Darinaparsin을 3주 동안 주 2회 투여한 후 최대 6개월 동안 1주 휴식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
서바이벌(전체 및 진행 무료)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
독성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아