ZIO 101 在晚期肝细胞癌中的 II 期试验
2013年11月13日 更新者：Alaunos Therapeutics
一种新型有机砷化合物治疗晚期肝细胞癌的安全性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 肝硬化或慢性 HBV 或 HCV 感染中最长直径至少 2cm 的肝脏肿块和 AFP 等于或大于 500 ng/mL 的组织学或临床证据支持的 HCC 诊断27。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 预期寿命至少为 12 周的患者
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，通过 CT 扫描或 MRI 至少有一个一维可测量病变的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 - 2 的患者（见附录 4）。
- 接受过局部治疗的患者，如手术、放射治疗、肝动脉栓塞、化疗栓塞、射频消融或冷冻消融，只要他们的目标病变没有接受过局部治疗，并且/ 或局部治疗范围内的目标病灶大小增加了 ≥ 25%。 此外，应用于目标或非目标病变的局部治疗需要在研究纳入前至少 8 周完成。 接受外照射放射治疗的病灶不能作为目标病灶，除非它们满足上述条件。
- 不允许超过一种先前的基于化学疗法的方案。 患者最多可以接受两种使用靶向治疗的方案（洗脱）
- 仅 Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化状态（附录 5）。
筛选时有足够的肝功能，通过以下评估：
- 血小板计数 ≥ 60 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dl
- 总胆红素 ≤ 3 mg/dl
- ALT 和 AST ≤ 5 x 正常值上限
- 血清肌酐≤ 2.0 x 正常值上限
- PT-INR ≤ 2.3 或 PT ≤ 6 秒高于对照
- 在任何研究特定的筛选程序之前给予书面知情同意的患者理解患者有权随时退出研究，没有偏见。
排除标准
- 既往恶性肿瘤（宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或其他恶性肿瘤在入组前已治愈 > 2 年除外）
- 充血性心力衰竭 > NYHA II 级
- 需要抗心律失常药物（不包括 β 受体阻滞剂或地高辛治疗慢性稳定性心房颤动）或 QTc 大于 450 毫秒的心律失常。
- 活动性冠状动脉疾病或心肌缺血
- 活动性临床严重细菌、病毒或真菌感染（> 2 级 NCI-CTCAE，第 3 版）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史不到 2 年或使用抗逆转录病毒药物治疗疾病未得到控制
- 转移性脑或脑膜肿瘤
- 需要药物治疗（如抗癫痫药）的癫痫患者
- 可能掩盖对研究药物（或类似的东西）的潜在不良反应的混乱或痴呆或神经系统疾病的历史
- 同种异体器官移植的历史
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在研究药物开始前 14 天内进行阴性妊娠试验。 参加本试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
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每周两次给予 420 毫克/平方米的 Darinaparsin，持续三周，然后休息一周，长达 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存（总体和无进展）
大体时间：6个月
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6个月
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毒性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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