最初の CMC の OA 治療のための EUFLEXXA™ の二重盲検無作為化プラセボ対照有効性および安全性試験

包含基準:

1. 40歳以上の男性または女性
2. -前月の少なくとも半日存在する最初のCMC関節の原発性OAによる痛み、およびAUSCANインデックスの5つの痛みの質問のうち100 mmのうち30 mm以上の平均複合痛みスコア 痛みサブスケール（付録1を参照）
3. 付録 3 のグレーディング スケールに従って、ステージ 2、3、または 4 のスクリーニングで得られた、対象となる親指の最初の CMC 関節の OA を確認する一連の X 線。

4. -鎮痛剤（レスキュー）研究薬としてアセトアミノフェンのみを使用する能力と意欲

   • アセトアミノフェンの用量は、1 日あたり 4 グラム (4000 mg) を超えてはなりません。
   • 被験者が既知の慢性肝疾患を患っている場合、アセトアミノフェンの最大用量は 2 グラム/日 (2000 mg) を超えてはなりません
   • 被験者は、すべての研究固有の訪問の少なくとも24時間前にアセトアミノフェンを中止する意思があり、中止できる必要があります
   • 提供される研究固有のアセトアミノフェンは、親指/関節の痛みにのみ使用されます。
5. -有効性と安全性のアンケートに記入する意欲と能力、および研究の指示を読んで理解する能力
6. 署名された研究固有の被験者インフォームド コンセント フォーム

除外基準:

1. -スクリーニング訪問前の6か月以内の対象の親指への大きな怪我
2. 手根管症候群 (CTS)、ドケルバン腱滑膜炎、人差し指、対象の手のガングリオン嚢胞を患っている方は、極度の萎縮の証拠があり、かつ 2 点平均識別が 10 mm を超える場合、またはこれらの痛みが対象の手の OA の痛みを客観的に評価できなくなる状態
3. -スクリーニング訪問前の12か月以内の標的関節への手術
4. 杖や松葉杖、CTS装具などの補助具の定期的な使用
5. 随伴性リウマチ性疾患（関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎）
6. -標的関節における軟骨石灰化症の病歴
7. -過去6か月間のいずれかの関節の痛風の増悪
8. 対象関節の急性骨折、重度の骨密度低下、および/または重度の骨または関節変形のX線所見
9. -研究登録前の3か月以内の重大な標的関節感染症または皮膚障害/感染症
10. -アセトアミノフェン、EUFLEXXA™、またはリン酸緩衝生理食塩水に対する既知の過敏症
11. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性
12. 重度のアレルギー反応、免疫介在反応、またはその他の免疫障害の再発病歴
13. -特定の書面による許可がスポンサーによって提供されない限り、悪性腫瘍に対する現在の治療またはスクリーニング訪問前の過去2年間の治療（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）
14. -AST、ALT、および抱合型ビリルビンの肝臓プロファイルに基づく活動性肝疾患は、通常の上限の2倍を超えています
15. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLに基づく腎不全
16. -治験責任医師が研究評価に影響を与える可能性があると感じる病歴に基づく臨床的に重要な検査値
17. -肝臓病、重度の冠動脈疾患、薬物乱用、精神状態の乱れ、またはその他の臨床的に重要な状態など、研究の6か月間のフォローアップの完了を妨げる可能性のある併発性慢性疾患または状態
18. -現在のアルコール依存症、および/または既知の現在の鎮痛薬中毒
19. 被験者を健康上のリスクにさらしたり、研究に影響を与えたり、研究の完了に影響を与えたりする臨床的に重要な所見
20. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
21. -スクリーニング訪問前の6か月以内の実験的デバイス研究への参加、またはスクリーニング訪問前の1か月以内の実験的薬物研究