Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie av EUFLEXXA™ for behandling av OA i den første CMC

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥40 år
2. Smerter på grunn av primær OA i det første CMC-leddet tilstede i minst halvparten av dagene i forrige måned OG en gjennomsnittlig kombinert smertescore ≥ 30 mm av 100 mm av de 5 smertespørsmålene på AUSCAN Index Pain Subscale (se vedlegg 1)
3. En serie røntgenstråler som bekrefter OA i det første CMC-leddet i måltommelen oppnådd ved screening med et stadium på 2, 3 eller 4 i henhold til graderingsskalaen i vedlegg 3.

4. Evne og vilje til kun å bruke acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedisin

   • Paracetamoldosen må ikke overstige 4 gram/dag (4000 mg)
   • Hvis pasienten har kjent kronisk leversykdom, må den maksimale dosen av paracetamol ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg)
   • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å seponere acetaminophen minst 24 timer før alle studiespesifikke besøk
   • Den studiespesifikke paracetamol som er levert, vil kun bli brukt for tommel-/leddsmerter.
5. Vilje og evne til å fylle ut effektivitets- og sikkerhetsspørreskjemaer og evne til å lese og forstå studieinstruksjoner
6. Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema for emnet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver større skade på måltommelen innen 6 måneder før screeningbesøket
2. Alle som har karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervains tenosynovitt, triggerfinger eller en ganglioncyste i målhånden KUN HVIS det er bevis på ekstrem atrofi OG topunkts gjennomsnittlig diskriminering er større enn 10 mm, ELLER hvis smerten fra disse forhold gjør at forsøkspersonen ikke objektivt kan vurdere OA-smerter i målhånden
3. Enhver operasjon i målleddet innen 12 måneder før screeningbesøket
4. Regelmessig bruk av hjelpemidler som stokk eller krykke eller en CTS-skinne
5. Samtidig revmatisk sykdom (revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt)
6. Anamnese med kondrokalsinose i målleddet
7. Giktforverring i ethvert ledd de siste 6 månedene
8. Røntgenfunn av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målleddet
9. Signifikant målleddinfeksjon eller hudlidelse/infeksjon innen 3 måneder før studieregistrering
10. Kjent overfølsomhet overfor paracetamol, EUFLEXXA™ eller fosfatbufret saltvannsoppløsning
11. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
12. Tilbakevendende sykehistorie med alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner eller andre immunforstyrrelser
13. Gjeldende behandling eller behandling innen de siste 2 årene før screeningbesøket for enhver malignitet med mindre spesifikk skriftlig tillatelse er gitt av sponsoren (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
14. Aktiv leversykdom basert på leverprofil av AST, ALAT og konjugert bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
15. Nyreinsuffisiens basert på serumkreatinin >2,0 mg/dL
16. Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen
17. Enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av den 6-måneders oppfølgingen av studien, slik som leversykdom, alvorlig koronarsykdom, narkotikamisbruk, forstyrret mental tilstand eller annen klinisk signifikant tilstand
18. Nåværende alkoholisme, og/eller en hvilken som helst kjent aktuell avhengighet av smertestillende medisiner
19. Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
20. Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien
21. Deltakelse i en eksperimentell enhetsstudie innen 6 måneder før screeningbesøket, eller en eksperimentell legemiddelstudie innen 1 måned før screeningbesøket