Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa EUFLEXXA™ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów pierwszego CMC

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
2. Ból spowodowany pierwotną chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu CMC obecny przez co najmniej połowę dni w poprzednim miesiącu ORAZ średnia łączna punktacja bólu ≥ 30 mm na 100 mm z 5 pytań dotyczących bólu w podskali AUSCAN Index Pain Subscale (patrz Załącznik 1)
3. Seria zdjęć rentgenowskich potwierdzających OA pierwszego stawu CMC docelowego kciuka uzyskana podczas badania przesiewowego ze stopniem 2, 3 lub 4 zgodnie ze skalą ocen w Załączniku 3.

4. Zdolność i chęć użycia wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).

   • Dawka acetaminofenu nie może przekraczać 4 gramów dziennie (4000 mg)
   • Jeśli pacjent ma znaną przewlekłą chorobę wątroby, maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 2 gramów dziennie (2000 mg)
   • Uczestnik musi być chętny i zdolny do odstawienia acetaminofenu co najmniej 24 godziny przed wszystkimi wizytami związanymi z badaniem
   • Dostarczony acetaminofen specyficzny dla badania będzie stosowany wyłącznie w przypadku bólu kciuka/stawu.
5. Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania
6. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny uraz docelowego kciuka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
2. Każdy, kto ma zespół cieśni nadgarstka (CTS), zapalenie pochewki ścięgna DeQuervaina, palec spustowy lub torbiel zwojową ręki docelowej TYLKO JEŚLI istnieją dowody na skrajną atrofię ORAZ dwupunktowa średnia dyskryminacja jest większa niż 10 mm LUB jeśli ból z tych warunki uniemożliwiają pacjentowi obiektywną ocenę bólu OA w docelowej ręce
3. Każda operacja stawu docelowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
4. Regularne korzystanie z urządzeń pomocniczych, takich jak laska lub kula lub orteza CTS
5. Współistniejące choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia tocznia, łuszczycowe zapalenie stawów)
6. Historia chondrokalcynozy w docelowym stawie
7. Zaostrzenie dny moczanowej w jakimkolwiek stawie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Wyniki badań rentgenowskich ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości i/lub ciężkiej deformacji kości lub stawu w docelowym stawie
9. Znacząca docelowa infekcja stawów lub choroba/zakażenie skóry w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
10. Znana nadwrażliwość na acetaminofen, EUFLEXXA™ lub roztwór soli buforowanej fosforanami
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
12. Nawracająca historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych lub innych zaburzeń immunologicznych
13. Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, chyba że Sponsor wyrazi na to pisemną zgodę (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
14. Czynna choroba wątroby na podstawie profilu wątrobowego AspAT, ALT i bilirubiny sprzężonej >2 razy powyżej górnej granicy normy
15. Niewydolność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
16. Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna oparta na historii klinicznej, którą zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania
17. Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie 6-miesięcznej obserwacji badania, taka jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa, nadużywanie narkotyków, zaburzenia stanu psychicznego lub inny istotny klinicznie stan
18. Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych
19. Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby uczestnika na ryzyko zdrowotne, wpłynęło na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
20. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
21. Udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową