Estudio de seguridad y eficacia doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de EUFLEXXA™ para el tratamiento de la OA del primer CMC

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad
2. Dolor debido a OA primaria de la primera articulación CMC presente durante al menos la mitad de los días del mes anterior Y una puntuación de dolor combinada media ≥ 30 mm de 100 mm de las 5 preguntas de dolor en la subescala de dolor del índice AUSCAN (consulte el Apéndice 1)
3. Una serie de radiografías que confirman la OA de la primera articulación CMC del pulgar objetivo obtenida en la selección con una etapa de 2, 3 o 4 según la escala de calificación del Apéndice 3.

4. Capacidad y disposición para usar solo paracetamol como medicamento analgésico (de rescate) del estudio

   • La dosis de paracetamol no debe exceder los 4 gramos/día (4000 mg)
   • Si el sujeto tiene enfermedad hepática crónica conocida, la dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 2 gramos/día (2000 mg)
   • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de suspender el paracetamol al menos 24 horas antes de todas las visitas específicas del estudio.
   • El acetaminofén específico del estudio provisto solo se usará para el dolor de pulgar/articulación.
5. Voluntad y capacidad para completar cuestionarios de eficacia y seguridad y capacidad para leer y comprender las instrucciones del estudio.
6. Formulario de consentimiento informado del sujeto específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

1. Cualquier lesión importante en el pulgar objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
2. Cualquier persona que tenga síndrome del túnel carpiano (CTS), tenosinovitis de DeQuervain, dedo en gatillo o un quiste ganglionar de la mano objetivo SOLAMENTE SI hay evidencia de atrofia extrema Y la discriminación promedio de dos puntos es mayor a 10 mm, O si el dolor de estos condiciones hace que el sujeto no pueda evaluar objetivamente el dolor de la OA en la mano objetivo
3. Cualquier cirugía en la articulación objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
4. Uso regular de dispositivos de asistencia como un bastón o muleta o un aparato ortopédico CTS
5. Enfermedad reumática concomitante (artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica)
6. Antecedentes de condrocalcinosis en la articulación diana
7. Exacerbación de gota en cualquier articulación en los últimos 6 meses
8. Hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea y/o deformidad ósea o articular severa en la articulación objetivo
9. Infección significativa de la articulación diana o trastorno/infección de la piel en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
10. Hipersensibilidad conocida al paracetamol, EUFLEXXA™ o solución salina tamponada con fosfato
11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
12. Antecedentes médicos recurrentes de reacciones alérgicas graves o inmunomediadas u otros trastornos inmunitarios
13. Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección para cualquier malignidad a menos que el patrocinador proporcione un permiso específico por escrito (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
14. Enfermedad hepática activa basada en el perfil hepático de AST, ALT y bilirrubina conjugada > 2 veces el límite superior de lo normal
15. Insuficiencia renal basada en creatinina sérica >2,0 mg/dL
16. Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo basado en la historia clínica que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
17. Cualquier enfermedad o afección crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 6 meses del estudio, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave, abuso de drogas, estado mental trastornado u otra afección clínicamente significativa
18. Alcoholismo actual y/o cualquier adicción actual conocida a medicamentos para el dolor
19. Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al sujeto en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
20. Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
21. Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o un estudio de medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes de la visita de selección