Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von EUFLEXXA™ zur Behandlung von OA der ersten CMC

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥40 Jahre
2. Schmerzen aufgrund von primärer Arthrose des ersten CMC-Gelenks, die mindestens an der Hälfte der Tage des Vormonats vorhanden waren UND ein mittlerer kombinierter Schmerzwert ≥ 30 mm von 100 mm der 5 Schmerzfragen auf der AUSCAN-Index-Schmerz-Subskala (siehe Anhang 1)
3. Eine Reihe von Röntgenaufnahmen zur Bestätigung der OA des ersten CMC-Gelenks des Zieldaumens, die beim Screening mit einem Stadium von 2, 3 oder 4 gemäß der Bewertungsskala in Anhang 3 erhalten wurden.

4. Fähigkeit und Bereitschaft, nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden

   • Die Paracetamol-Dosis darf 4 Gramm/Tag (4000 mg) nicht überschreiten.
   • Wenn der Proband eine bekannte chronische Lebererkrankung hat, darf die Höchstdosis von Paracetamol 2 Gramm/Tag (2000 mg) nicht überschreiten.
   • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Paracetamol mindestens 24 Stunden vor allen studienspezifischen Besuchen abzusetzen
   • Das bereitgestellte studienspezifische Paracetamol wird nur bei Daumen-/Gelenkschmerzen verwendet.
5. Bereitschaft und Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsfragebögen auszufüllen und die Fähigkeit, Studienanweisungen zu lesen und zu verstehen
6. Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Jede größere Verletzung des Zieldaumens innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
2. Jeder, der Karpaltunnelsyndrom (CTS), DeQuervain-Tenosynovitis, Schnappfinger oder eine Ganglionzyste der Zielhand hat, NUR WENN es Hinweise auf extreme Atrophie gibt UND die durchschnittliche Zwei-Punkte-Diskriminierung größer als 10 mm ist ODER wenn die Schmerzen von diesen stammen Bedingungen machen es dem Probanden unmöglich, den OA-Schmerz in der Zielhand objektiv zu beurteilen
3. Jede Operation am Zielgelenk innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch
4. Regelmäßige Verwendung von Hilfsmitteln wie einem Stock oder einer Krücke oder einer CTS-Schiene
5. Rheumatische Begleiterkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupusarthropathie, Psoriasis-Arthritis)
6. Geschichte der Chondrokalzinose im Zielgelenk
7. Gicht-Exazerbation in irgendeinem Gelenk in den letzten 6 Monaten
8. Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielgelenk
9. Signifikante Zielgelenkinfektion oder Hauterkrankung/-infektion innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, EUFLEXXA™ oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten
12. Wiederkehrende Anamnese schwerer allergischer oder immunvermittelter Reaktionen oder anderer Immunerkrankungen
13. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch wegen bösartiger Erkrankungen, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche schriftliche Genehmigung des Sponsors vor (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
14. Aktive Lebererkrankung, basierend auf dem Leberprofil von AST, ALT und konjugiertem Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
15. Niereninsuffizienz basierend auf Serumkreatinin >2,0 mg/dl
16. Jeder klinisch signifikante Laborwert basierend auf der klinischen Vorgeschichte, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienauswertung beeinflussen könnte
17. Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Lebererkrankungen, schwere Koronarerkrankungen, Drogenmissbrauch, gestörter Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustände
18. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln
19. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
20. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
21. Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch