Estudo de eficácia e segurança duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de EUFLEXXA™ para tratamento de OA do primeiro CMC

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥40 anos de idade
2. Dor devido a OA primária da primeira articulação CMC presente por pelo menos metade dos dias do mês anterior E uma pontuação média combinada de dor ≥ 30 mm em 100 mm das 5 questões de dor na Subescala de Dor do Índice AUSCAN (consulte o Apêndice 1)
3. Uma série de radiografias confirmando OA da primeira articulação CMC do polegar alvo obtido na triagem com um estágio de 2, 3 ou 4 de acordo com a Escala de Graduação no Apêndice 3.

4. Capacidade e vontade de usar apenas paracetamol como medicamento analgésico (resgate) do estudo

   • A dose de paracetamol não deve exceder 4 gramas/dia (4000 mg)
   • Se o indivíduo tiver doença hepática crônica conhecida, a dose máxima de acetaminofeno não deve exceder 2 gramas/dia (2.000 mg)
   • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de descontinuar o acetaminofeno pelo menos 24 horas antes de todas as visitas específicas do estudo
   • O acetaminofeno específico do estudo fornecido será usado apenas para dor no polegar/articulação.
5. Vontade e capacidade de preencher questionários de eficácia e segurança e capacidade de ler e compreender as instruções do estudo
6. Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

1. Qualquer lesão grave no polegar alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem
2. Qualquer pessoa com Síndrome do Túnel do Carpo (STC), tenossinovite de DeQuervain, dedo em gatilho ou um cisto ganglionar da mão-alvo SOMENTE SE houver evidência de atrofia extrema E discriminação média de dois pontos for maior que 10 mm, OU se a dor desses condições tornam o sujeito incapaz de avaliar objetivamente a dor da OA na mão alvo
3. Qualquer cirurgia na articulação alvo nos 12 meses anteriores à visita de triagem
4. Uso regular de dispositivos auxiliares, como bengala ou muleta ou órtese CTS
5. Doença reumática concomitante (artrite reumatóide, artropatia lúpica, artrite psoriática)
6. História de condrocalcinose na articulação alvo
7. Exacerbação de gota em qualquer articulação nos últimos 6 meses
8. Achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea e/ou osso grave ou deformidade articular na articulação alvo
9. Infecção articular significativa ou distúrbio/infecção da pele nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
10. Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, EUFLEXXA™ ou solução salina tamponada com fosfato
11. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
12. Histórico médico recorrente de reações alérgicas ou imunomediadas graves ou outros distúrbios imunológicos
13. Tratamento atual ou tratamento nos 2 anos anteriores à Visita de triagem para qualquer malignidade, a menos que seja fornecida permissão por escrito específica pelo Patrocinador (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
14. Doença hepática ativa com base no perfil hepático de AST, ALT e bilirrubina conjugada > 2 vezes o limite superior do normal
15. Insuficiência renal com base na creatinina sérica >2,0 mg/dL
16. Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo com base na história clínica que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo
17. Qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 6 meses do estudo, como doença hepática, doença coronariana grave, abuso de drogas, estado mental desordenado ou outra condição clinicamente significativa
18. Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos
19. Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o sujeito em risco à saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
20. Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
21. Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da visita de triagem, ou um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da visita de triagem