Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált hatékonysági és biztonsági tanulmány az EUFLEXXA™-ról az első CMC OA kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 40 év felett
2. Az első CMC ízület primer OA-ja miatti fájdalom az előző hónap napjának legalább felében, ÉS az átlagos kombinált fájdalompontszám ≥ 30 mm az AUSCAN Index Fájdalom Alskála 5 fájdalomkérdéséből 100 mm-ből (lásd az 1. függeléket)
3. Röntgenfelvételek sorozata, amelyek megerősítik a célhüvelykujj első CMC-ízületének OA-ját, amelyet a 3. függelékben található osztályozási skála szerint 2-es, 3-as vagy 4-es stádiumú szűrés során kaptunk.

4. Képesség és hajlandóság csak az acetaminofen alkalmazására fájdalomcsillapító (mentő) vizsgálati gyógyszerként

   • Az acetaminofen adagja nem haladhatja meg a 4 grammot/nap (4000 mg)
   • Ha az alanynak ismert krónikus májbetegsége van, az acetaminofen maximális adagja nem haladhatja meg a 2 grammot/nap (2000 mg).
   • Az alanynak hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy az acetaminofen-kezelést legalább 24 órával az összes vizsgálati látogatás előtt abbahagyja.
   • A vizsgálatra specifikus acetaminofent csak hüvelykujj-/ízületi fájdalmak kezelésére használják.
5. Hajlandóság és képesség a hatékonysági és biztonsági kérdőívek kitöltésére, valamint a vizsgálati utasítások elolvasásának és megértésének képessége
6. Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó alany tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja

Kizárási kritériumok:

1. A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül a célhüvelykujj bármely súlyos sérülése
2. Bárki, akinek kéztőalagút-szindrómája (CTS), DeQuervain tenosynovitise, ravaszt ujja vagy ganglion cisztája van, CSAK HA extrém sorvadásra utaló jelek mutatkoznak, ÉS a kétpontos átlagos diszkrimináció 10 mm-nél nagyobb, VAGY ha ezekből adódó fájdalom körülmények miatt az alany nem tudja objektíven felmérni az OA fájdalmát a célkézben
3. Bármilyen műtét a célízületen a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül
4. Segédeszközök, például bot, mankó vagy CTS merevítő rendszeres használata
5. Egyidejű reumás betegségek (rheumatoid arthritis, lupus arthropathia, arthritis psoriatica)
6. A chondrocalcinosis anamnézisében a célízületben
7. Köszvény súlyosbodása bármely ízületben az elmúlt 6 hónapban
8. Akut törések, súlyos csontsűrűség-csökkenés és/vagy súlyos csont- vagy ízületi deformitás röntgenlelete a célízületben
9. Jelentős célízületi fertőzés vagy bőrbetegség/fertőzés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
10. Ismert túlérzékenység acetaminofennel, EUFLEXXA™-val vagy foszfáttal pufferolt sóoldattal szemben
11. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
12. Súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók vagy egyéb immunrendszeri rendellenességek visszatérő kórtörténete
13. Jelenlegi kezelés vagy a Szűrőlátogatást megelőző 2 éven belüli kezelés bármilyen rosszindulatú daganat miatt, kivéve, ha a Támogató erre külön írásos engedélyt ad (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
14. Aktív májbetegség, amely az AST, ALT és a konjugált bilirubin májprofilján alapul, a normálérték felső határának kétszerese
15. Veseelégtelenség a szérum kreatinin >2,0 mg/dl alapján
16. Bármely klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a klinikai anamnézis alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
17. Bármilyen interkurrens krónikus betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat 6 hónapos nyomon követésének befejezését, például májbetegség, súlyos koszorúér-betegség, kábítószerrel való visszaélés, zavaros mentális állapot vagy más klinikailag jelentős állapot
18. Jelenlegi alkoholizmus és/vagy bármely ismert jelenlegi fájdalomcsillapító-függőség
19. Bármilyen klinikailag jelentős lelet, amely az alanyt egészségügyi kockázatnak tenné ki, befolyásolná a vizsgálatot vagy befolyásolná a vizsgálat befejezését
20. Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését
21. Részvétel bármilyen kísérleti eszközvizsgálatban a szűrőlátogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban a szűrőlátogatást megelőző 1 hónapon belül