첫 번째 CMC의 OA 치료를 위한 EUFLEXXA™의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 40세 이상의 남성 또는 여성
2. 첫 번째 CMC 관절의 원발성 OA로 인한 통증이 지난 달의 절반 이상 동안 존재하고 AUSCAN Index Pain Subscale의 5가지 통증 질문 중 100 mm 중 평균 통증 점수 ≥ 30 mm(부록 1 참조)
3. 부록 3의 등급 척도에 따라 2, 3 또는 4단계로 스크리닝에서 얻은 대상 엄지손가락의 첫 번째 CMC 관절의 OA를 확인하는 일련의 X-레이.

4. 진통제(구조) 연구 약물로 아세트아미노펜만을 사용하는 능력 및 의지

   • 아세트아미노펜 용량은 4g/일(4000mg)을 초과해서는 안 됩니다.
   • 피험자가 만성 간 질환이 있는 경우 아세트아미노펜의 최대 용량은 2g/일(2000mg)을 초과하지 않아야 합니다.
   • 피험자는 모든 연구 특정 방문 최소 24시간 전에 아세트아미노펜을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
   • 제공된 연구 특정 아세트아미노펜은 엄지/관절 통증에만 사용됩니다.
5. 유효성 및 안전성 설문지를 작성하려는 의지와 능력, 연구 지침을 읽고 이해하는 능력
6. 서명된 연구 특정 피험자 동의서

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대상 엄지손가락에 대한 모든 주요 손상
2. 수근관 증후군(CTS), 드퀘르뱅 건초염, 방아쇠 손가락 또는 대상 손의 신경절 낭종이 있는 사람은 극심한 위축의 증거가 있고 2점 평균 식별력이 10mm보다 크거나 이들로 인한 통증이 있는 경우에만 해당됩니다. 조건은 피험자가 대상 손의 OA 통증을 객관적으로 평가할 수 없게 만듭니다.
3. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 대상 관절에 대한 모든 수술
4. 지팡이나 목발 또는 CTS 버팀대와 같은 보조 장치의 정기적인 사용
5. 수반되는 류마티스 질환(류마티스성 관절염, 루푸스 관절병증, 건선성 관절염)
6. 대상 관절의 연골 석회화 병력
7. 지난 6개월 동안 모든 관절의 통풍 악화
8. 급성 골절, 심각한 골밀도 손실 및/또는 대상 관절의 심한 뼈 또는 관절 기형의 X-선 소견
9. 연구 등록 전 3개월 이내의 중요한 표적 관절 감염 또는 피부 장애/감염
10. 아세트아미노펜, EUFLEXXA™ 또는 인산염 완충 식염수에 알려진 과민증
11. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람
12. 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응 또는 기타 면역 질환의 재발성 병력
13. 후원자가 특정 서면 허가를 제공하지 않는 한 악성 종양에 대한 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 현재 치료 또는 치료(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
14. AST, ALT 및 결합 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배의 간 프로파일을 기반으로 활동성 간 질환
15. 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL에 기초한 신부전
16. 조사자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 중요한 모든 실험실 값
17. 간 질환, 중증 관상 동맥 질환, 약물 남용, 정신 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 상태와 같이 연구의 6개월 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환 또는 상태
18. 현재 알코올 중독 및/또는 현재 알려진 진통제 중독
19. 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나, 연구에 영향을 미치거나, 연구 완료에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 결과
20. 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
21. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임의의 실험 장치 연구 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 실험적 약물 연구에 참여