EUFLEXXA™:n kaksoissokko, satunnaistettu, placebokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus ensimmäisen CMC:n OA:n hoidossa
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus EUFLEXXA™:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ensimmäisen rannekellonivelen (CMC) niveltulehduksen (OA) hoidossa
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus suoritetaan noin 80 potilaalla, joilla on krooninen idiopaattinen nivelrikko (OA) ensimmäisessä rannekellonivelessä (CMC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- All Florida Orthopedic Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 40 vuotta
- Ensimmäisen CMC-nivelen primaarisesta OA:sta johtuva kipu, jota esiintyi vähintään puolet edellisen kuukauden päivistä JA keskimääräinen yhdistetty kipupistemäärä ≥ 30 mm/100 mm AUSCAN-indeksin kipuala-asteikon viidestä kipukysymyksestä (katso liite 1)
- Sarja röntgensäteitä, jotka vahvistavat kohteen peukalon ensimmäisen CMC-nivelen OA:n, joka on saatu seulonnassa vaiheessa 2, 3 tai 4 liitteen 3 arviointiasteikon mukaan.
Kyky ja halu käyttää vain asetaminofeenia analgeettisena (pelastus)tutkimuslääkkeenä
- Asetaminofeeniannos ei saa ylittää 4 grammaa/vrk (4000 mg)
- Jos tutkittavalla on krooninen maksasairaus, asetaminofeenin enimmäisannos ei saa ylittää 2 grammaa/vrk (2000 mg)
- Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä lopettamaan asetaminofeenin käyttö vähintään 24 tuntia ennen kaikkia tutkimuskäyntejä
- Toimitettua tutkimuskohtaista asetaminofeenia käytetään vain peukalon/nivelkipujen hoitoon.
- Halu ja kyky täyttää teho- ja turvallisuuskyselyt sekä kyky lukea ja ymmärtää tutkimusohjeita
- Allekirjoitettu opiskelukohtainen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä vamma kohdepeukalossa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Jokainen, jolla on rannekanavaoireyhtymä (CTS), DeQuervainin tenosynoviitti, liipaisinsormi tai kohdekäden gangliokysta VAIN JOS on todisteita äärimmäisestä surkastumisesta JA kahden pisteen keskimääräinen erottelu on yli 10 mm, TAI jos näistä aiheutuva kipu olosuhteet tekevät potilaan kykenemättömäksi arvioimaan objektiivisesti OA-kipua kohdekädessä
- Mikä tahansa kohdenivelen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Apuvälineiden, kuten kepin tai kainalosauvojen tai CTS-tuen säännöllinen käyttö
- Samanaikainen reumasairaus (nivelreuma, lupus artropatia, nivelpsoriaasi)
- Kondrokalsinoosin historia kohdenivelessä
- Kihdin paheneminen missä tahansa nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Röntgenlöydökset akuuteista murtumista, vakavasta luun tiheyden laskusta ja/tai vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta kohdenivelessä
- Merkittävä kohdenivelinfektio tai ihosairaus/infektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille, EUFLEXXA™:lle tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Toistuva sairaushistoria vaikeista allergisista tai immuunivälitteisistä reaktioista tai muista immuunihäiriöistä
- Nykyinen hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten kasvainten varalta, ellei sponsorilta ole erityistä kirjallista lupaa (pois lukien ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Aktiivinen maksasairaus, joka perustuu AST:n, ALT:n ja konjugoidun bilirubiinin maksaprofiiliin, joka on > 2 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta perustuu seerumin kreatiniiniarvoon >2,0 mg/dl
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen 6 kuukauden seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti, huumeiden väärinkäyttö, mielenhäiriö tai muu kliinisesti merkittävä tila
- Nykyinen alkoholismi ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaa koehenkilön terveysriskiin, vaikuttaa tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa.
Jokainen kerta-annosruisku sisältää 2 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta.
Jokainen koehenkilö saa kolme kerta-annosinjektiota kohteena olevaan ensimmäiseen CMC-niveleen tutkimusviikkoina 0, 2 ja 4.
|
|
Kokeellinen: EUFLEXA™
|
EUFLEXXA™ toimitetaan kerta-annosruiskussa, joka sisältää 20 mg/2 ml 1 % natriumhyaluronaattia.
Jokainen koehenkilö saa kolme kerta-annosinjektiota kohteena olevaan ensimmäiseen CMC-niveleen tutkimusviikkoina 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä potilaan ilmoittamana AUSCAN-indeksin kipuala-asteikolla
Aikaikkuna: viikot 0 ja 26
|
viikot 0 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos jäykkyydessä ja toimintapisteissä potilaan raportoimana AUSCAN-indeksin hiljaisuuden ja toiminnan ala-asteikolla
Aikaikkuna: viikot 0 ja 26
|
viikot 0 ja 26
|
|
Muutos potilaan yleisessä oireiden arvioinnissa mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 26
|
Viikot 0 ja 26
|
|
Käyntien välillä käytettyjen pelastuslääketablettien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 26
|
Viikot 0 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .