Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van EUFLEXXA™ voor de behandeling van artrose van de eerste CMC

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥40 jaar
2. Pijn als gevolg van primaire artrose van het eerste CMC-gewricht aanwezig gedurende ten minste de helft van de dagen van de voorgaande maand EN een gemiddelde gecombineerde pijnscore ≥ 30 mm van de 100 mm van de 5 pijnvragen op de AUSCAN Index Pain Subscale (zie bijlage 1)
3. Een reeks röntgenfoto's ter bevestiging van OA van het eerste CMC-gewricht van de doelduim verkregen bij screening met een stadium van 2, 3 of 4 volgens de beoordelingsschaal in bijlage 3.

4. Vermogen en bereidheid om alleen paracetamol te gebruiken als analgetisch (rescue) studiemedicatie

   • De dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 4 gram / dag (4000 mg)
   • Als de patiënt een chronische leverziekte heeft, mag de maximale dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 gram / dag (2000 mg)
   • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te stoppen met paracetamol ten minste 24 uur voorafgaand aan alle studiespecifieke bezoeken
   • De verstrekte studiespecifieke paracetamol wordt alleen gebruikt voor duim-/gewrichtspijn.
5. Bereidheid en vaardigheid om vragenlijsten over werkzaamheid en veiligheid in te vullen en studie-instructies te kunnen lezen en begrijpen
6. Ondertekend studiespecifiek Subject Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige verwonding aan de doelduim binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. Iedereen met Carpaal Tunnel Syndroom (CTS), DeQuervain's tenosynovitis, triggervinger of een ganglioncyste van de doelhand ALLEEN ALS er bewijs is van extreme atrofie EN tweepuntsgemiddelde discriminatie groter is dan 10 mm, OF als de pijn hiervan omstandigheden maakt het de proefpersoon niet in staat om OA-pijn in de doelhand objectief te beoordelen
3. Elke operatie aan het beoogde gewricht binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Regelmatig gebruik van hulpmiddelen zoals een wandelstok of kruk of een CTS-brace
5. Gelijktijdige reumatische aandoening (reumatoïde artritis, lupusartropathie, artritis psoriatica)
6. Geschiedenis van chondrocalcinose in het doelgewricht
7. Jicht exacerbatie in een gewricht in de afgelopen 6 maanden
8. Röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid en/of ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in het beoogde gewricht
9. Significante doelgewrichtsinfectie of huidaandoening/infectie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
10. Bekende overgevoeligheid voor paracetamol, EUFLEXXA™ of fosfaatgebufferde zoutoplossing
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken
12. Terugkerende medische voorgeschiedenis van ernstige allergische of immuungemedieerde reacties of andere immuunstoornissen
13. Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek voor enige maligniteit, tenzij de sponsor specifieke schriftelijke toestemming heeft gegeven (exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
14. Actieve leverziekte gebaseerd op leverprofiel van ASAT, ALAT en geconjugeerd bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal
15. Nierinsufficiëntie op basis van serumcreatinine >2,0 mg/dL
16. Elke klinisch significante laboratoriumwaarde op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksevaluatie kan beïnvloeden
17. Elke bijkomende chronische ziekte of aandoening die de voltooiing van de 6 maanden durende follow-up van de studie kan verstoren, zoals leverziekte, ernstige coronaire ziekte, drugsmisbruik, gestoorde mentale toestand of andere klinisch significante aandoening
18. Huidig ​​​​alcoholisme en / of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers
19. Elke klinisch significante bevinding die de proefpersoon in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
20. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen
21. Deelname aan een experimenteel apparaatonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek