Étude d'efficacité et d'innocuité en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'EUFLEXXA™ pour le traitement de l'arthrose du premier CMC

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥40 ans
2. Douleur due à l'arthrose primaire de la première articulation CMC présente pendant au moins la moitié des jours du mois précédent ET un score de douleur combiné moyen ≥ 30 mm sur 100 mm des 5 questions sur la douleur de la sous-échelle AUSCAN Index Pain (voir annexe 1)
3. Une série de radiographies confirmant l'arthrose de la première articulation CMC du pouce cible obtenue lors du dépistage avec un stade de 2, 3 ou 4 selon l'échelle de notation de l'annexe 3.

4. Capacité et volonté d'utiliser uniquement de l'acétaminophène comme médicament analgésique (de secours) à l'étude

   • La dose d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes/jour (4000 mg)
   • Si le sujet a une maladie hépatique chronique connue, la dose maximale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 2 grammes/jour (2 000 mg)
   • Le sujet doit être disposé et capable d'arrêter l'acétaminophène au moins 24 heures avant toutes les visites spécifiques à l'étude
   • L'acétaminophène spécifique à l'étude fourni ne sera utilisé que pour les douleurs au pouce/aux articulations.
5. Volonté et capacité à remplir des questionnaires d'efficacité et de sécurité et capacité à lire et à comprendre les instructions de l'étude
6. Formulaire de consentement éclairé du sujet spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

1. Toute blessure majeure au pouce cible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
2. Toute personne atteinte du syndrome du canal carpien (CTS), de la ténosynovite de DeQuervain, d'un doigt à ressaut ou d'un kyste ganglionnaire de la main cible UNIQUEMENT S'il existe des signes d'atrophie extrême ET que la discrimination moyenne en deux points est supérieure à 10 mm, OU si la douleur de ces les conditions rendent le sujet incapable d'évaluer objectivement la douleur arthrosique dans la main cible
3. Toute intervention chirurgicale sur l'articulation cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
4. Utilisation régulière d'appareils fonctionnels tels qu'une canne ou une béquille ou une attelle CTS
5. Maladie rhumatismale concomitante (polyarthrite rhumatoïde, arthropathie lupique, rhumatisme psoriasique)
6. Antécédents de chondrocalcinose dans l'articulation cible
7. Exacerbation de la goutte dans n'importe quelle articulation au cours des 6 derniers mois
8. Résultats radiographiques de fractures aiguës, de perte sévère de densité osseuse et/ou de déformation osseuse ou articulaire sévère dans l'articulation cible
9. Infection articulaire cible importante ou trouble cutané / infection dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
10. Hypersensibilité connue à l'acétaminophène, à EUFLEXXA™ ou à une solution saline tamponnée au phosphate
11. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude
12. Antécédents médicaux récurrents de réactions allergiques ou à médiation immunitaire graves ou d'autres troubles immunitaires
13. Traitement actuel ou traitement au cours des 2 années précédant la visite de dépistage pour toute tumeur maligne, sauf autorisation écrite spécifique fournie par le commanditaire (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
14. Maladie hépatique active basée sur le profil hépatique d'AST, d'ALT et de bilirubine conjuguée> 2 fois la limite supérieure de la normale
15. Insuffisance rénale basée sur la créatinine sérique > 2,0 mg/dL
16. Toute valeur de laboratoire cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude
17. Toute maladie ou condition chronique intercurrente pouvant interférer avec l'achèvement du suivi de 6 mois de l'étude, telle qu'une maladie du foie, une maladie coronarienne grave, la toxicomanie, un état mental désordonné ou toute autre condition cliniquement significative
18. Alcoolisme actuel et / ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques
19. Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le sujet en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
20. Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude
21. Participation à toute étude de dispositif expérimental dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant la visite de dépistage